Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Colecalciferolo DOC

Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Colecalciferolo DOC

CONFEZIONE

25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI COLECALCIFEROLO DOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici ;
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee ;
  • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat ;
  • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio ;
  • soggetti obesi ;
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere tratta ti con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

COLECALCIFEROLO DOC può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale .

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti .

Prevenzione della carenza di vitamina D

La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

  • in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
  • nelle seguenti condizioni:
    • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione . Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale .

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.

Adulti e anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:

  1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;
  2. togliere la capsula;
  3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;
  4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (Vedere „Posologia e modo di somministrazione“);
  5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;
  6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone.
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza

2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari .

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

debolezza, anoressia, sete

Disturbi psichiatrici

sonnolenza, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso

cefalea

Patologie gastrointestinali

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, orticaria

Patologie renali e urinarie

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale

Esami diagnostici

ipercalciuria, ipercalcemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.


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