Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe C), a base di colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Teva B.V.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

MARCHIO

Colobreathe

CONFEZIONE

1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
2200,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colobreathe disponibili in commercio:

• colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colobreathe »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colobreathe? Perchè si usa?

Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colobreathe?

Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colobreathe?

Broncospasmo e tosse

Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta₂-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.

Emottisi

L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.

Esacerbazione respiratoria acuta

Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.

Superinfezione fungina orale

Dopo l'inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo può ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e può ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio.

Nefrotossicità/neurotossicità

In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2). Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.

Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.

Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).

Altro

Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.

Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.

Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colobreathe?

Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza con altri principi attivi antibatterici inalati.

Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poichè l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.

Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.

Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi. Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).

Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.

Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colobreathe? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

Una capsula da inalare due volte al giorno.

L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.

L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso inalatorio.

Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.

Le capsule non devono essere ingerite.

Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.

Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente:

• Broncodilatatori inalati;
• Fisioterapia toracica;
• Altri medicinali inalati;
• Colobreathe.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colobreathe?

Sintomi

Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe. Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.

Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico. I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri. Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.

Gestione

Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno. Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colobreathe durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.

Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colobreathe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.


ECCIPIENTI


Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:

Gelatina

Polietilenglicole

Acqua purificata

Sodio laurilsolfato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio. Ciascun blister contiene 8 oppure 14 capsule rigide.

Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.

Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.

Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico