Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Colobreathe

Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Colobreathe

CONFEZIONE

1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

PRINCIPIO ATTIVO

colistimetato di sodio

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

2200,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni .

Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Broncospasmo e tosse

Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.

Emottisi

L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.

Esacerbazione respiratoria acuta

Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.

Superinfezione fungina orale

Dopo l'inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo può ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e può ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio.

Nefrotossicità/neurotossicità

In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato . Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.

Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.

Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati .

Altro

Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.

Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.

Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza con altri principi attivi antibatterici inalati.

Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poichè l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.

Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.

Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi. Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).

Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.

Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Posologia

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

Una capsula da inalare due volte al giorno.

L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.

L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose .

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso inalatorio.

Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.

Le capsule non devono essere ingerite.

Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.

Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente:

Broncodilatatori inalati;

Fisioterapia toracica;

Altri medicinali inalati;

Colobreathe.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.

Sintomi

Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe. Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.

Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico. I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri. Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.

Gestione

Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno. Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.


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