Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bazedoxifene acetato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Conbriza

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bazedoxifene acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Conbriza disponibili in commercio:

• conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Conbriza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Conbriza? Perchè si usa?

CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca.

Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Conbriza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.

L'utilizzo di CONBRIZA è indicato solo nelle donne in postmenopausa. Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).

Sanguinamenti uterini non spiegati.

Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Conbriza?

L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa. CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo. Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori. CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare. Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa. La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.

Non vi è evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1). 

La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato. Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela.

Pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli. L'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Eccipienti con effetto noto
CONBRIZA contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Conbriza?

In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).

Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2). Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.

Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP. Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali co- somministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.

Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Conbriza? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).

Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non c'è un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Conbriza?

In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Conbriza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

CONBRIZA è indicato solo per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa. È controindicato nelle donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza. Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Allattamento

Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. CONBRIZA è indicato solo per l'uso in donne in post-menopausa (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto. 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Conbriza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.

I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi, o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido (mais) pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Sodio lauril solfato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Acido ascorbico

Film rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare al di sopra dei 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico