Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Copaxone

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Copaxone

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

ALTRE CONFEZIONI DI COPAXONE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

glatiramer acetato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunostimolanti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

1145,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) .

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.

Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica di Copaxone.

In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa di Copaxone con le terapie comunemente usate in pazienti con SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni.

Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Pazienti anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Pazienti con compromissione renale

Copaxonenon è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale .

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Copaxone (fino a 80 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo (qui non riportato) 4.8.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


CONSERVAZIONE




Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15°C e 25°C una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C-8°C).


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