Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cordiax

Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Crinos S.p.A.

MARCHIO

Cordiax

CONFEZIONE

200 mg 28 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
celiprololo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • episodi acuti di asma;
  • insufficienza cardiaca scompensata; 
  • shock cardiogeno;
  • blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado;
  • malattia del nodo del seno;
  • grave bradicardia (<50 battiti al minuto);
  • ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg);
  • feocromocitoma non trattato;
  • scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale;
  • stadio avanzato della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo del medico.

Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effetto del celiprololo può essere aumentato. Di conseguenza, è necessaria una stretta sorveglianza terapeutica.

Diabete mellito: benché il celiprololo non interferisca con il metabolismo dei carboidrati, è possibile la comparsa di un diabete mellito latente o il peggioramento di un diabete già esistente . Inoltre, come nel caso di altri beta-bloccanti, il celiprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia (in particolare tachicardia).

I pazienti con insufficienza coronarica non devono sospendere il trattamento all'improvviso; la sospensione improvvisa di agenti bloccanti beta-adrenergici in pazienti con cardiopatia ischemica può causare la comparsa di attacchi di angina con maggiore frequenza o di maggiore gravità, o il deterioramento dello stato cardiaco, gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, vale a dire nell'arco di 1 - 2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris.

Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca ben controllata, il celiprololo deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica.

Blocco cardiaco di primo grado: il celiprololo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

I sintomi dello scompenso cardiaco devono essere considerati come un segnale per interrompere la terapia.

In caso di precedente insufficienza cardiaca o di ipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'inizio del trattamento, determinerà se è necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale.

Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal.

Disturbi circolatori periferici: data la sua azione vasodilatatoria, il celiprololo può essere utilizzato in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittente). Si consiglia tuttavia un attento monitoraggio di questi pazienti.

I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.

Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione, poichè la psoriasi potrebbe peggiorare.

Asma e malattie broncospastiche: data la sua azione bloccante beta-1 selettiva e beta-2 agonista, il celiprololo può essere usato con cautela nei soggetti con asma controllata e in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica compensata.

Anestesia generale: comunicare all'anestesista di essere in trattamento con celiprololo prima di sottoporsi ad anestesia generale. Se viene decisa la sospensione del trattamento con celiprololo prima dell'intervento, dovranno trascorrere 48 ore dall'assunzione dell'ultima dose prima di essere sottoposti ad anestesia. Se il trattamento con celiprololo viene continuato, è richiesta particolare cautela in caso vengano utilizzati anestetici quali etere, ciclopropano o tricloroetilene.

Ridotta funzionalità renale: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Feocromocitoma trattato: il celiprololo non deve essere somministrato fino a quando non si sia instaurato un blocco dei recettori alfa. È necessario un attento monitoraggio della pressione sanguigna.

L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma, anche se trattato, richiede particolari precauzioni.

Tireotossicosi: nei pazienti con ipertiroidismo è possibile che i segni clinici della tireotossicosi (tachicardia e tremori) siano nascosti.

Con l'uso di celiprololo sono state osservate reazioni allergiche, che possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità di reazioni anafilattiche verso altri farmaci e deve perciò essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Può inoltre antagonizzare gli effetti dell'adrenalina nella gestione dell'anafilassi.

Test antidroga: il celiprololo potrebbe indurre risultati positivi ai testi antidroga ed i pazienti devono essere informati di questa possibilità.

ATLETI: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare effetti positivi ai test anti-doping.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Associazioni non raccomandate

  • La biodisponibilità del celiprololo viene ridotta dalla contemporanea assunzione di cibo.
  • Per evitare la comparsa di broncospasmo il celiprololo non deve essere assunto da pazienti in terapia con teofillina.
  • Il clortalidone o l'Idroclorotiazide riducono la biodisponibilità del celiprololo.
  • I calcio-antagonisti non diidropiridinici (ad es. verapamil e in misura minore diltiazem) ed i calcio- antagonisti ed il celiprololo rallentano entrambi la conduzione A-V e, con meccanismi diversi, riducono la contrattilità cardiaca. Bisogna pertanto monitorare con attenzione i segni clinici ed effettuare ECG durante il trattamento con questa associazione, soprattutto all'inizio della terapia.
  • Glicosidi digitali: l'uso concomitante di beta bloccanti può portare ad un allungamento del tempo di conduzione A-V.
  • Floctafenina: in caso di shock o ipotensione dovute a floctafenina, i beta-bloccanti rendono meno efficaci i medicinali utilizzati per compensare questi sintomi.
  • Inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori della MAO-B): la somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO non è raccomandata a causa della possibile ipotensione.
  • Clonidina: i beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensione da rimbalzo possibilmente secondaria alla sospensione di clonidina; nel caso in cui un paziente fosse in terapia con entrambi i farmaci deve essere avvisato che il beta bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione della clonidina.
  • Interazioni con gli inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP)
    Il celiprololo è un substrato dei trasportatori di assorbimento intestinale OATP, specificatamente dell'OATPJA2 e del OATP2B1.
    Gli inibitori degli OATP possono determinare una riduzione dell'assorbimento del celiprololo. È stato dimostrato che i succhi a base di agrumi riducono l'assorbimento del celiprololo dal tratto gastrointestinale inibendo l'attività del trasportatore OATP2B1, con conseguente diminuzione di AUC e Cmax di circa il 90%. I pazienti devono pertanto astenersi dal consumare questo tipo di bevande.
  • Quando si effettua un cambiamento di terapia da verapamil a celiprololo o viceversa, si deve lasciare un periodo di tempo tra la sospensione del primo e l'inizio del secondo. La somministrazione concomitante di entrambi non è raccomandata; si raccomanda il monitoraggio ECG se questa eventualità è già in atto. Pazienti che presentano anomalie nella conduzione non devono assumere questi due farmaci contemporaneamente.
Associazioni da usare con cautela

  • Antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone: rischio di disturbi del ritmo e della conduzione atrioventricolare. Bisogna pertanto sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e ad ECG.
  • Insulina ed antidiabetici orali: Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia, come la tachicardia. È possibile un aumento dell'efficacia del trattamento in pazienti diabetici trattati con sulfoniluree e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Farmaci anestetici: la terapia a base di celiprololo deve essere segnalata al medico anestesista prima che il paziente venga sottoposto ad anestesia generale . Il celiprololo, come altri beta-bloccanti, attenua la tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione.
  • Anestetici volatili alogenati: i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. La beta inibizione può essere soppressa durante l'intervento mediante beta-stimolanti. Si consiglia di non sospendere il trattamento beta-bloccante. Informare l'anestesista di tale trattamento.
  • Interazioni con inibitori/induttori della glicoproteina P: il celiprololo è un substrato per la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). L'uso concomitante con farmaci che inibiscono la P-gp (ad es. verapamil, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, chinidina, ketoconazolo e itraconazolo) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 100 mg e di itraconazolo 200 mg (un inibitore della P-gp) ha determinato un aumento dell'80% dell'AUC di celiprololo. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di celiprololo quando somministrato contemporaneamente a inibitori della P-gp.
    L'uso concomitante con farmaci induttori della P-gp (ad es. rifampicina e erba di san Giovanni) può causare una riduzione delle concentrazioni plastiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 200 mg e rifampicina 600 mg al giorno per 5 giorni consecutivi ha determinato una riduzione del 40% dell'AUC di celiprololo. Non può essere escluso un effetto più pronunciato in seguito ad un trattamento con rifampicina di maggiore durata. All'inizio o alla sospensione di un trattamento con un farmaco induttore della P-gp può essere necessario un adattamento della dose di celiprololo.
  • I beta bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia o tireotossicosi .
  • L'uso concomitante di dronedarone e beta-bloccanti può causare una maggiore incidenza di bradicardia.

Associazioni da prendere in considerazione

  • Derivati della diidropiridina come la nifedipina: è possibile un aumento del rischio di ipotensione. Sussiste anche il rischio di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata. La pressione sanguigna deve essere attentamente controllata nei casi in cui il celiprololo venga somministrato contemporaneamente a derivati delle diidropiridine, soprattutto all'inizio della terapia.
  • Farmaci che inibiscono le prostaglandin sintetasi, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, indometacina) possono diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.
  • L'Adrenalina o altri simpatomimetici possono neutralizzare gli effetti dei beta-bloccanti.
  • Altri antiipertensivi come, antidepressivi triciclici, barbiturici o fenotiazine possono potenziare l'effetto ipotensivo ortostatico dei beta-bloccanti.
  • Meflochina: Rischio di bradicardia.
  • Agenti simpatomimetici possono contrastare gli effetti dei beta-bloccanti.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Generale

Il celiprololo deve essere preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino.

Il celiprololo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto .

Adulti

Una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 400 mg dopo alcune settimane ed in seguito fino a 600 mg a seconda della risposta terapeutica.

Se il trattamento deve essere sospeso, ridurre la dose gradualmente nell'arco di 1-2 settimane.

Nei pazienti ipertesi è possibile un ulteriore trattamento con altri agenti anti-ipertensivi, in particolare con diuretici. All'inizio della terapia di associazione si raccomanda un monitoraggio più attento della pressione sanguigna.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini.

Pazienti anziani

La farmacocinetica del celiprololo non è significativamente diversa negli anziani; è tuttavia opportuno sottoporre i pazienti anziani ad un attento monitoraggio, dato che la funzione renale e epatica possono essere ridotte in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica sono limitati .

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Il celiprololo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

I pazienti con una clearance della creatinina di 15-40 ml/minuto devono essere monitorati e il trattamento deve essere riconsiderato in caso di brachicardia (meno di 50-55 battiti al minuto a riposo).

Il celiprololo non è raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

Sintomi:

Bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta sono stati riportati in seguito a sovradosaggio con beta-bloccanti.

In caso di intossicazione acuta le manifestazioni sono rappresentate da bradicardia o ipotensione eccessiva.

Trattamento:

Non essendo disponibile alcun antidoto per il trattamento del sovradosaggio di beta-bloccanti, il trattamento deve essere sintomatico, di supporto ed il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. La somministrazione di carbone attivo può prevenire l'assorbimento. Può essere necessario ricorrere alla ventilazione artificiale. Quando necessario, il trattamento deve consistere nella somministrazione di glucagone, atropina e isoprenalina o dobutamide.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

La frequenza degli eventi avversi viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni allergiche e anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia, iperglicemia .

Disturbi psichiatrici Comune: depressione. Non comune: insonnia.

Non nota: riduzione della libido, allucinazioni, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore, parestesia, mal di testa, astenia, sonnolenza, capogiri. Non nota: sincope, parestesie alle estremità.

Patologie dell'occhio

Non nota: xeroftalmia, disturbi alla vista.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e aritmie.

Patologie vascolari

Comune: vampate, peggioramento di patologie vascolari periferiche come claudicatio intermittens o sindrome di Raynaud .

Non comune: estremità fredde, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Non nota: di broncospasmo e polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca.

Non nota: diarrea, dolori addominali, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi, eritema, eruzione cutanea, prurito.

Non nota: dermatiti psoriasiformi, irritazioni cutanee, eczemi, acne, psoriasi, peggioramento della psoriasi, alopecia, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari, artralgia.

Non nota: lupus sistemico eritematoso.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile.

Esami diagnostici

Comune: aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA).

Non nota: aumento delle transaminasi epatiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


PATOLOGIE ASSOCIATE







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