Corlopam 20 mg/2 ml soluz. iniett. ev 1 fiala 2 ml

Corlopam 20 mg/2 ml soluz. iniett. ev 1 fiala 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fenoldopam mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Corlopam

CONFEZIONE

20 mg/2 ml soluz. iniett. ev 1 fiala 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fenoldopam mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
235,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Corlopam disponibili in commercio:

• corlopam 20 mg/2 ml soluz. iniett. ev 1 fiala 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Corlopam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Corlopam? Perchè si usa?

Terapia d'emergenza dell'ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Corlopam?

Il farmaco è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Corlopam nel bambino non sono state verificate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Corlopam?

La sicurezza e l'efficacia del Corlopam nel bambino non sono state verificate.

Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico.

Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.

Corlopam contiene:

Sodio metabisolfito

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenziamente “senza sodio“.

Glicole propilenico
Questo medicinale contiene 1036 mg di glicole propilenico per fiala.

Sebbene il glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Corlopam?

Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici. Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l'uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Corlopam? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua.

Posologia

La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min.

Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam può essere gradualmente ridotto o l'infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l'infusione o dopo, se necessario.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Corlopam?

Non è stato osservato sovradosaggio con Corlopam. La reazione più probabile dovrebbe essere eccessiva ipotensione. Se ciò dovesse verificarsi, la somministrazione di Corlopam dovrà essere interrotta e si istituirà un'adeguata terapia di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Corlopam?

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: ipokaliemia.

Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigine.

Patologie cardiache
Comune: extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia.

Patologie vascolari
Comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: congestione nasale.

Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eritema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: spasmi muscolari agli arti inferiori.

Esami diagnostici
Comune: elettrocardiogramma anormale (inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma).

Nella casistica clinica globale, inoltre, in meno dell'1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfopenia, trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso
Pre-sincope.

Patologie dell'occhio
Compromissione della visione.

Patologie cardiache
Disturbo di conduzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi.

Patologie renali e urinarie
Ritenzione di urina, glicosuria.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico, stanchezza, piressia.

Esami diagnostici
Bicarbonato ematico diminuito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Corlopam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Corlopam è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se Corlopam viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti per questa via, è necessaria cautela nel somministrare Corlopam durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Corlopam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Corlopam può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il farmaco può indurre ipotensione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo:

fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a fenoldopam base 20 mg)

Eccipienti con effetti noti: sodio, sodio metabisolfito e glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 1 fiala da 2 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/12/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico