Crinone 8% gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato.

Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.

Aborto interno o incompleto.

Insufficienza epatica grave.

Porfiria.

La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.

In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.

Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.

Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.

In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all'insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.

Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

L'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.

Per il trattamento dell'infertilità il dosaggio è il seguente:

una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.

Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana.

Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave . Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale .

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica.

Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 e il foglio illustrativo.

Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poichè il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:

Molto comuni ≥1/10

Comuni 1/100 – 1/10

Non comuni 1/1.000 – 1/100

Rari 1/10.000 – 1/1.000

Molto rari < 1/10.000

Comuni:

Cefalea, sonnolenza, dolorabilità mammaria, vertigini.

Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting), irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma essi sono molto probabilmente da rari a molto rari.  

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.