Cronocef 500 mg 6 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Cronocef

CONFEZIONE

500 mg 6 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
cefprozil monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cronocef? Perchè si usa?

CRONOCEF è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:

- Infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite  media.

- Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite.

- Infezioni della cute ed annessi.

- Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta.

Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilità del germe infettante al cefprozil.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cronocef?

CRONOCEF è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre è controindicato a soggetti con ipersensibilità alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, è controindicata in caso di fenilchetonuria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cronocef?

Prima di istituire la terapia con CRONOCEF, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.

Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poichè è stata chiaramente dimostrata sensibilità crociata tra antibiotici beta-lattamici che può manifestarsi sino al 10% dei pazienti con storia di allergia alle penicilline. In caso di reazione allergica al CRONOCEF, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilità possono richiedere misure di emergenza.

Il trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica del colon e può permettere la crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa di colite associata ad antibiotici.

Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici. È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici.

In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento.

Si consiglia la valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi.

Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia.

La dose giornaliera totale di CRONOCEF deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico più elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso CRONOCEF, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalità renale.

L'uso prolungato di CRONOCEF può indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. CRONOCEF dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.

La sospensione orale contiene sodio benzoato che è un leggero irritante della pelle, degli occhi e della mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi. Della presenza di saccarosio si deve tenere conto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cronocef?

Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest*), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa può essere evidenziata nel test al ferricianuro per la glicemia. La presenza di Cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino (*Clinitest è un marchio Bayer Diagnostici).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività al test diretto di Coombs. L'uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cronocef?

CRONOCEF è eliminato soprattutto per via renale. In caso di grave sovradosaggio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, l'emodialisi sarà di aiuto nella rimozione del farmaco assorbito.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cronocef?

Le reazioni avverse più comunemente riscontrate sono le seguenti:

Gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%), SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (< 0,1%). Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si è evidenziato ittero colestatico.

Ipersensibilità: eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Sistema nervoso centrale: vertigini (1%). Iperattività, cefalea, irritabilità, insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (< 1%) Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia.

Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) ed eosinofilia (2,3%). Raramente si è osservato un aumento del tempo di protrombina.

Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%) e di creatininemia (0,1%).

Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6).

Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguenti eventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cronocef durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte , 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m²), non hanno mostrato evidenza che CRONOCEF sia dannoso per il feto. Tuttavia, poichè non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poichè gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessità.

Non sono stati eseguiti studi sull'uso di CRONOCEF durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi effettiva necessità.

Meno dello 0,3% della dose somministrata è escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non è noto. Si consiglia cautela nel somministrare CRONOCEF a madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cronocef sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


CRONOCEF 250 mg compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 250 mg.

CRONOCEF 500 mg compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 500 mg.

CRONOCEF 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Un flacone da 100 ml di sospensione estemporanea contiene

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 2,5 g.

CRONOCEF 250 mg/5 mlpolvere per sospensione orale

Un flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene

Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 3 g.


ECCIPIENTI


CRONOCEF 250 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry arancio YS-1-2546.

CRONOCEF 500 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1-7003.

CRONOCEF polvere per sospensione orale: sodio benzoato, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina, silice colloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio cloruro, DC antischiuma 1% su saccarosio, colorante FD&C Giallo No. 6, 1%, acido citrico anidro, aroma guarana, aroma Sweet-tone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna in particolare.

La sospensione orale ricostituita può essere conservata per 14 giorni a 2°- 8 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CRONOCEF 250 mg compresse: blister da 12 compresse da 250 mg.

CRONOCEF 500 mg compresse: blister da 6 compresse da 500 mg.

CRONOCEF 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale: flacone da 100 ml di sospensione estemporanea.

CRONOCEF 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale: flacone da 60 ml di sospensione estemporanea.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico