Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Cyramza

Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Cyramza

CONFEZIONE

concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CYRAMZA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ramucirumab

FORMA FARMACEUTICA

concentrato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

940,73 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Cyramza in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine .

Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Eventi tromboembolici arteriosi

Gravi, talvolta fatali, eventi tromboembolici arteriosi (Arterial Thromboembolic Events - ATE) inclusi infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus cerebrale e ischemia cerebrale sono stati riportati negli studi clinici. Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano un grave ATE .

Perforazioni gastrointestinali

Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e ha la potenzialità di aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali. Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano perforazioni gastrointestinali .

Grave sanguinamento

Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e ha la potenzialità per aumentare il rischio di grave sanguinamento. Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 . L'esame emocromocitometrico ed i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni che predispongono al sanguinamento, e in quelli trattati con anticoagulanti o in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.

Grave emorragia gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale, sono stati riportati in pazienti con carcinoma gastrico trattato con ramucirumab in combinazione con paclitaxel.

Reazioni correlate all'infusione

Reazioni correlate all'infusione sono state riportate negli studi clinici con ramucirumab. La maggior parte degli eventi si è verificata durante o dopo una prima o una seconda infusione di ramucirumab. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per i segni di ipersensibilità. I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia. Nei casi più gravi i sintomi hanno incluso broncospasmo, tachicardia sopraventricolare e ipotensione. Ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospeso nei pazienti che presentano una IRR di Grado 3 o 4 .

Ipertensione

Una maggiore incidenza di ipertensione grave è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab rispetto al placebo. Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata gestita con un trattamento antipertensivo standard. I pazienti con ipertensione non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici: il trattamento con ramucirumab in questi pazienti non deve essere iniziato finché la loro ipertensione preesistente non è controllata. I pazienti trattati con ramucirumab devono avere monitorata la pressione sanguigna.

Ramucirumab deve essere temporaneamente sospeso in presenza di ipertensione grave fino a quando risulta controllata con un massimo di 3 medicinali. Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso quando l'ipertensione clinicamente significativa non può essere controllata con una terapia antipertensiva .

Compromissione della guarigione delle ferite

L'impatto di ramucirumab non è stato valutato nei pazienti con gravi ferite o nei quali ne sia compromessa la guarigione. In uno studio condotto su animali, ramucirumab non ha compromesso la guarigione della ferita. Tuttavia, dal momento che ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può avere il potenziale di influenzare negativamente la guarigione delle ferite, il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato. La decisione di riprendere la terapia con ramucirumab dopo l'intervento chirurgico deve essere basata sulla valutazione clinica di un'adeguata guarigione della ferita.

Se durante la terapia un paziente presenta complicazioni per la guarigione della ferita, ramucirumab deve essere sospeso fino a quando la ferita è completamente guarita .

Compromissione epatica

Ramucirumab deve essere usato con cautela in pazienti con grave cirrosi epatica (classificazione di ChildPugh B o C), cirrosi con encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa dovuta a cirrosi, o sindrome epato-renale. In questi pazienti, ramucirumab deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici del trattamento sono ritenuti essere superiori al potenziale rischio di una progressiva compromissione epatica.

Fistole

I pazienti possono essere maggiormente a rischio per lo sviluppo di fistole quando trattati con Cyramza. Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole .

Proteinuria

Un'aumentata incidenza di proteinuria è stata riportata nei pazienti che ricevono ramucirumab in confronto a quelli con placebo. Durante la terapia con ramucirumab i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo o il peggioramento della proteinuria. Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore. La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa se la proteinuria è ≥2 g/24 ore. Una volta che la proteinuria torna a valori <2 g/24 ore, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta. Si raccomanda una seconda riduzione della dose se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore. La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica .

Compromissione renale

Non vi sono dati di sicurezza disponibili per i pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) trattati con ramucirumab .

Dieta povera di sodio

Ogni flaconcino da 10 ml contiene circa 17 mg di sodio e ogni flaconcino da 50 ml contiene circa 85 mg di sodio. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel. La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione con ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata influenzata quando è stato somministrato in associazione con paclitaxel.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml

Non ci sono dati sul sovradosaggio nell'uomo. Cyramza è stato somministrato in uno studio di fase 1 fino a 10 mg/kg ogni due settimane senza raggiungere una dose massima tollerata. In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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