Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml

Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ioflupane 123I, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare B.V.

CONCESSIONARIO:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Datscan

CONFEZIONE

soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ioflupane 123I

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3380,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Datscan disponibili in commercio:

• datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml
• datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Datscan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Datscan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

• Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
• DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
• In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
• DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Datscan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Datscan?

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.

Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.

Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.

Interpretazione delle immagini di DaTSCAN

Le immagini DaTSCAN vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato.

La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva è rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commisura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine è normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensità (in relazione allo sfondo) del segnale striatale.

Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensità. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensità disuguale o ridotta e / o perdita dell'aspetto mezzaluna.

In aggiunta, l'interpretazione visiva può essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di DaTSCAN nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per età. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di DaTSCAN nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, può aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine.

Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni:

• La semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva.
• Devono essere usati solo software con marchio CE.
• Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione.
• I lettori devono interpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semi-quantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità per il processo di quantificazione
  • Le tecniche ROI / VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento
  • Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per età per tenere conto della diminuzione, attesa per età, del legame striatale
  • Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani.
  • L'intensità del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato / putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura
  • Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, è necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI / VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilità operatore dipendente
  • La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semi-quantitativi

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Datscan?

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.

Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.

Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Datscan? Dosi e modo d'uso

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche.

Posologia

L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

DaTSCAN deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.

Acquisizione delle immagini

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere inferiore a 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e settato il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e lo zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Datscan?

In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Datscan?

Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con DaTSCAN:

Riassunto tabulato delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non conosciuti: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione

Non comuni: aumento dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea

Disturbi gastrointestinali

Non comuni: nausea, secchezza delle fauci

Non nota: vomito

Patologie vascolari

Non nota: pressione arteriosa ridotta

Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione

Non comuni: dolore nel sito di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene)

Non nota: sensazione di calore

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva è di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Datscan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (¹²³I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. DaTSCAN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Datscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (¹²³I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido acetico

Sodio acetato

Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 2,5 o 5 ml in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.

Confezione da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico