Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Datscan
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALIAZIENDA
GE Healthcare S.r.l.MARCHIO
DatscanCONFEZIONE
soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml
ALTRE CONFEZIONI DI DATSCAN DISPONIBILIPRINCIPIO ATTIVOioflupane 123IFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
GRUPPO TERAPEUTICORadiofarmaceutici diagnostici
CLASSEC
RICETTAmedicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci - vietata la vendita al pubblico
PREZZO3380,00 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlMedicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
- Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
- DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
- In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
- DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza .
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlSe si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlNell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlPrima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche.
Posologia
L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.
I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale ed epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili .
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
DaTSCAN deve esssere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.
Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlIn caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 mlRiassunto del profilo di sicurezza
Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non conosciuti: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
Non comuni: aumento dell'appetito
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini
Disturbi gastrointestinali
Non comuni: nausea, secchezza delle fauci
Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione
Non comuni: dolore nel sito di iniezione (intenso successivamente a somministrazione in piccole vene)
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva è di 4,35 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.