Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Daxas

Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Daxas

CONFEZIONE

500 mcg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
roflumilast

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
65,85 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.

Medicinali di soccorso

Roflumilast è una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.

Perdita di peso

In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con Daxas rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione di Daxas, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.

Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione di Daxas deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.

Situazioni cliniche particolari

Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o il trattamento esistente con Daxas deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.

I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.

Disturbi psichiatrici

Daxas è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento . I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con Daxas devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L'uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di ogni proposito suicida. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Daxas.

Intollerabilità persistente

Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con Daxas deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina .

Teofillina

Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.

Lattosio

Daxas compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito alla somministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 è considerata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi clinici di interazione con gli inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno dimostrato aumenti del 9% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (ovvero esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido). Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina, e con gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 59%, 25% e 47%. Una combinazione di Daxas con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità. In questo caso, il trattamento con Daxas deve essere riconsiderato .

La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%. Quindi, l'utilizzo di forti induttori del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.

La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 . In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.

Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.

La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 500 μg di roflumilast una volta al giorno.

Daxas potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto . Daxas è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni e oltre)

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica

I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata insufficienza epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.

Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film

Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 μg ed una singola dose orale di 5.000 μg (dieci volte la dose raccomandata): mal di testa, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto. Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione. Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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