Decapeptyl 11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir.

Decapeptyl 11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di triptorelina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Decapeptyl

CONFEZIONE

11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
triptorelina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
498,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decapeptyl disponibili in commercio:

• decapeptyl 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv.
• decapeptyl 11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir. (scheda corrente)
• decapeptyl 22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir.
• decapeptyl 3,75 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv.2 ml+2 aghi+1 sir.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decapeptyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decapeptyl? Perchè si usa?

• Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;
• carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale;
• endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
• fibromi uterini;
• trattamento della pubertà precoce centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decapeptyl?

Ipersensibilità al principio attivo, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl?

L'uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell'uomo dati preliminari suggeriscono che l'utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. È necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione.

Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.

I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Carcinoma della prostata

La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l'utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l'iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).

Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone.

La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.

È stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio, fegato grasso) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica.

La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l'interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti.

L'efficacia del trattamento può essere monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico.

Donne

Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

L'uso degli agonisti del GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell'1% / mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ad ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di circa 2-3 volte del rischio di fratture.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Fibromiomi uterini ed endometriosi

L'agonista del GnRH non è raccomandato nelle pazienti minori di 18 anni. Prestare particolare attenzione alle adolescenti e alle giovani donne (specialmente di età inferiore ai 16 anni) che potrebbero non aver raggiunto la densità ossea massima. Nelle pazienti trattate per l'endometriosi con GnRH, l'introduzione di ABT (un estrogeno e progestinico) ha dimostrato di ridurre la perdita di densità minerale ossea e i sintomi vasomotori (vedere sezione 4.2 “Posologia e Modo di somministrazione” per maggiori informazioni).

Utilizzata alle dosi raccomandate, triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa costante. Se si verifica emorragia genitale dopo il primo mese, è necessario controllare i livelli plasmatici di estradiolo e, se i livelli sono inferiori a 50 pg/ml, è necessario verificare la possibile presenza di lesioni organiche. Dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalità ovarica è ripristinata e l'ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l'ultima iniezione.

Un metodo di contraccezione non ormonale deve essere usato durante il trattamento e nei tre mesi successivi all'ultima iniezione.

Poiché le mestruazioni devono essere bloccate durante il trattamento con la triptorelina, è necessario istruire le pazienti in modo che informino il medico se persistono mestruazioni regolari durante il trattamento.

Durante il trattamento dei fibroidi uterini, si raccomanda di monitorare regolarmente la dimensione del fibroide. Ci sono state rare segnalazioni di sanguinamento in pazienti con fibroide sottomucoso in trattamento con un analogo del GnRH. Generalmente il sanguinamento si è verificato 6-10 settimane dopo l'inizio della terapia.

Popolazione pediatrica

Pubertà precoce centrale

Nelle ragazze, dovrebbe essere confermato lo stato di non gravidanza della paziente prima di prescrivere triptorelina.

È necessario effettuare un'approfondita ed individuale valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il trattamento di bambini con tumore cerebrale in progressione.

È necessario escludere la pseudo-pubertà precoce (tumore o iperplasia gonadica o surrenalica) e la pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).

Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale, seguita dalla deprivazione estrogenica indotta dal trattamento, può provocare, nel primo mese, sanguinamento vaginale di intensità da lieve a moderata.

Dopo l'interruzione del trattamento, si avrà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.

Informazioni relative alla futura fertilità sono ancora limitate. Nella maggior parte delle bambine regolari mestruazioni inizieranno circa un anno dopo l'interruzione della terapia.

La densità minerale ossea (BMD) può diminuire durante la terapia con GnRH per pubertà precoce centrale. Dopo la cessazione della terapia, comunque, viene preservato il successivo accrescimento della massa ossea ed il trattamento non sembra avere effetti sul picco di massa ossea nella tarda adolescenza.

Dopo l'interruzione del trattamento con GnRH può verificarsi slittamento della testa del femore. La teoria sostenuta è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con gli agonisti del GnRH indeboliscano la placca epifisaria. L'aumento della velocità di crescita dopo l'interruzione del trattamento di conseguenza esita in una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione dell'epifisi.

Ipertensione endocranica idiopatica

È stata segnalata ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) in pazienti pediatrici che ricevevano triptorelina. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di comparsa di segni e sintomi di ipertensione endocranica idiopatica, tra cui cefalea severa o ricorrente, disturbi della vista e tinnito. Se si verifica ipertensione endocranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della somministrazione di triptorelina.

Carcinoma della mammella

Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg può essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, il Decapeptyl non riduce l'efficacia delle altre terapie, ove richieste.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decapeptyl?

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 11,25 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Decapeptyl? Dosi e modo d'uso

• Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un'iniezione tassativamente ogni 3 mesi.
• Nell'endometriosi e nel fibroma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. La frequenza delle iniezioni è di una ogni 3 mesi. Nelle pazienti in trattamento per l'endometriosi con analoghi del GnRH, l'introduzione di una Terapia Aggiuntiva (ABT - un estrogeno e progestinico) ha dimostrato di ridurre la perdita di densità minerale ossea e i sintomi vasomotori. Pertanto, se appropriato, l'ABT dovrebbe essere co-somministrata con l'analogo del GnRH tenendo conto dei rischi e dei benefici di ciascun trattamento.
• Nella pubertà precoce centrale il trattamento con triptorelina deve essere effettuato sotto la generale supervisione di un endocrinologo pediatra o di un pediatra o di un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.

Bambini con peso superiore ai 20 Kg: somministrare una iniezione intramuscolare di Decapeptyl 11,25 mg ogni 3 mesi.

Il trattamento deve essere interrotto al raggiungimento dell'età fisiologica della pubertà nei ragazzi e nelle ragazze e si raccomanda di non continuare il trattamento nelle ragazze con età di maturazione ossea maggiore di 12 -13 anni. Sono disponibili dati limitati nei ragazzi relativamente al momento ottimale per l'interruzione del trattamento sulla base dell'età ossea, comunque si consiglia l'interruzione del trattamento nei ragazzi con età di maturazione ossea di 13-14 anni.

Triptorelina 11,25 mg non deve essere iniettata per via intravascolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl?

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decapeptyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano una relazione causale tra triptorelina e qualsiasi successiva anomalia dello sviluppo degli ovociti o della gravidanza o dell'esito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decapeptyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini, sonnolenza e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento o come conseguenza della malattia.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene:

principio attivo: triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg* di triptorelina base

^*Il valore riportato corrisponde alla quantità di 11,25 mg di principio attivo realmente somministrata dopo ricostituzione.

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


a) Flaconcino polvere contenente:

 Copolimeri d, l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80

b) Fiala da 2 ml contenente:

 mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al di sotto di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione costituita da 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, due aghi e una siringa.

Flaconcino di vetro neutro tipo I con capacità utile di 4 ml contenente microsfere liofilizzate, chiuso ermeticamente con tappo in elastomero e sigillo in alluminio.

Fiala di vetro neutro tipo I con capacità utile di 2 ml contenente solvente di sospensione.

Siringa sterile monouso in polipropilene per prelevamento del solvente di sospensione e iniezione i.m.; 1 ago per prelevamento del solvente di sospensione; 1 ago per iniezione i.m.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico