Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Decelex

Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Decelex

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

cloroprocaina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Anestetici locali

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

198,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

  • ipersensibilità al principio attivo, a medicinali con il gruppo estere dell'acido para-ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali del gruppo estere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali e specifiche per l'anestesia spinale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemico….).
  • anestesia regionale endovenosa (l'anestetico viene introdotto nell'arto e trattenuto nell'area desiderata tramite un apposito laccio emostatico pneumatico).
  • gravi problemi di conduzione cardiaca.
  • anemia severa.
É anche necessario considerare le controindicazoni generali e specifiche per la tecnica di anestesia spinale = anesthesia intratecale


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

L'anestesia spinale va somministrata solo da personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze nel campo dell'anestesia spinale. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un'iniezione intravascolare e deve avere completa esperienza nella medicina d'urgenza e in rianimazione per essere pronto a prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della procedura.

Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l'iniezione dell'anestetico locale va immediatamente interrotta .

Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico:

  • Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poichè gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
  • Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato.
  • Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
  • Pazienti anziani e pazienti con compromesse condizioni generali.
  • Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un'attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poichè gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi .
  • Nei pazienti con porfiria acuta, Decelex va somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego, poichè Decelex può potenzialmente precipitare una porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.
  • Nei pazienti con disturbi epatici gravi, la cloroprocaina deve essere usata con cautela perchè, essendo un anestetico locale del gruppo estere, viene idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche prodotte dal fegato.
  • Pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche.
La presenza di un accesso venoso sicuro deve essere garantita.

L'ipotensione e la bradicardia sono effetti collaterali ben conosciuti di tutti gli anestetici locali.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può causare ipotensione severa e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell'anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, può verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa, come complicanza dell'anestesia spinale.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, paralisi, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 5 ml di Decelex), cioè è praticamente “privo di sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

L'uso concomitante di farmaci vasopressori (ad es. nel trattamento dell'ipotensione connessa a blocchi in ostetricia) e farmaci ossitocici derivati dall'ergotamina, può causare un'ipertensione grave e persistente o ictus. Il metabolita della cloroprocaina, l'acido para-amminobenzoico, inibisce l'azione delle sulfonamidi. Pertanto la cloroprocaina non dovrebbe essere utilizzata nei casi in cui sia prevista la somministrazione di farmaci solfonamidici.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra cloroprocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela .

L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

È improbabile che Decelex, alla posologia raccomandata per via intratecale, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica.

Tossicità sistemica acuta

Gli effetti indesiderati sistemici sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.

Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di:

  • iniezione di una quantità eccessiva di soluzione
  • iniezione accidentale in un vaso sanguigno
  • posizione errata del paziente
  • anestesia spinale alta (marcata caduta della pressione arteriosa) Sintomi a carico del sistema nervoso centrale

In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano pochi secondi o minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia) Sintomi cardiovascolari

In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.

I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicità sistemica acuta

Vanno prese immediatamente le seguenti misure:

  • Interruzione della somministrazione di Decelex.
  • Assicurare un'adeguata somministrazione di ossigeno: mantenere pervie le vie respiratorie, somministrare O2, se necessario ventilazione artificiale (intubazione).
  • Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione.
Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!

In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista).

In pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche può essere somministrata i.v. una soluzione lipidica.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di Decelex sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali appartenenti alla categoria degli esteri, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell'iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale).

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro:

Reazioni allergiche causate da sensibilità all'anestetico locale, caratterizzate da sintomi come orticaria, prurito, eritema, edema angioneurotico con possibile ostruzione delle vie aeree (compreso edema laringeo), tachicardia, starnuti, nausea, vomito, vertigini, sincope, eccessiva sudorazione, temperatura elevata, ed eventualmente, sintomatologia di tipo anafilattico (compresa ipertensione severa).

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Ansia, agitazione, parestesie, vertigini

Non comune:

Segni e sintomi di tossicità del Sistema Nervoso Centrale (mal di schiena, mal di testa, tremori eventualmente seguiti da convulsioni, convulsioni, parestesie circumorali, sensazione di insensibilità della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, visione sfuocata, tremori, tinnito, problemi del linguaggio, perdita di coscienza)

Raro:

Neuropatia, sonnolenza fino a svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale di diversa entità (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo degli sfinteri) di alcuni segmenti basso spinali con lento recupero (alcuni mesi), sindrome da cauda equina e lesioni neurologiche permanenti.

Patologie dell'occhio

Raro: Diplopia

Patologie cardiache

Raro: Aritmia, depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

Patologie vascolari

Molto comuni: Ipotensione

Non comuni: Bradicardia, ipertensione, ipotensione causata da elevate dosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Nausea

Comuni: Vomito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.






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