Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Depo-Provera

Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Depo-Provera

CONFEZIONE

150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DEPO-PROVERA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,71 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • Gravidanza accertata o presunta
  • Grave insufficienza epatica.
  • Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.
  • Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

  • Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
  • Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato.
  • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
    a.  steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
    b.  gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
    c.  globulina legante l'ormone sessuale
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una  funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.

  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale.
Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di   alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

DEPO-PROVERA contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DEPO-PROVERA contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DEPO-PROVERA contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

La somministrazione concomitante di DEPO-PROVERA con l'amminoglutetimmide può  significativamente deprimere la biodisponibilità di DEPO-PROVERA e l'effetto terapeutico può essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di DEPO-PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.

Carcinoma mammario

500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DEPO-PROVERA puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con DEPO-PROVERA se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.

Carcinoma dell'endometrio

400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).

Il medrossiprogesterone acetato non è raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

Non sono noti dati al riguardo.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione






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