Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Depocyte

Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Depocyte

CONFEZIONE

50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

citarabina

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

2606,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Infezione meningea attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Ai pazienti trattati con DepoCyte devono essere contemporaneamente somministrati corticosteroidi (ad es. desametasone) per mitigare i sintomi dell'aracnoidite , che risulta un effetto indesiderato molto comune.

L'aracnoidite è una sindrome caratterizzata principalmente da nausea, vomito, mal di testa e febbre. Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.

I pazienti devono essere informati degli effetti indesiderati attesi (cefalea, nausea, vomito e febbre) e dei segni e i sintomi precoci di neurotossicità. All'inizio di ogni ciclo di trattamento con DepoCyte deve essere enfatizzata l'importanza della somministrazione contemporanea di desametasone. Occorre avvisare i pazienti affinchè si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.

Citarabina, se somministrata per via intratecale, è associata a nausea, vomito e serie complicazioni al livello del sistema nervoso centrale che possono causare danni permanenti, quali cecità, mielopatia e altre complicanze neurologiche.

La somministrazione di DepoCyte in associazione con altri farmaci chemioterapici neurotossici, o con l'irradiazione delle regioni craniali e spinali, può aumentare il rischio di neurotossicità.

La meningite infettiva può essere associata alla somministrazione intratecale. Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.

Un eventuale blocco o una riduzione del flusso liquorale può comportare un aumento della concentrazione di citarabina libera nel liquor stesso con conseguente aumento del rischio di neurotossicità. Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.

Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare. La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.

In rari casi sono state segnalate reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione endovenosa di citarabina libera.

Dopo la somministrazione, si dovrà porre attenzione nell'interpretazione dell'esame del liquido cerebrospinale, in quanto le particelle di DepoCyte hanno dimensioni e aspetto simili a quelli dei leucociti.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.

La concomitante somministrazione di DepoCyte e altri farmaci antineoplastici somministrati per via intratecale non è stata ancora studiata.

L'aumentato rischio di neurotossicità è stato associato alla concomitante somministrazione intratecale di citarabina e altri agenti citotossici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.

Posologia

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo (qui non riportato) 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia. L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.

Adulti e anziani

Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino) somministrata per via intratecale (iniezione lombare o per via intraventricolare attraverso un serbatoio di Ommaya). Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento:

Terapia d'induzione: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).

Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.

Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).

Metodo di somministrazione

DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) attraverso un serbatoio intraventricolare o un'iniezione direttamente nel sacco lombare. Si consiglia che il paziente, cui viene somministrato il farmaco per iniezione lombare, giaccia supino per un'ora. Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.

DepoCyte non deve essere somministrato per nessun'altra via.

DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito .

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per eventuali reazioni tossiche immediate.

In caso di neurotossicità, il dosaggio deve essere ridotto a 25 mg. Nel caso in cui il problema persista, il trattamento con DepoCyte deve essere interrotto.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depocyte 50 mg/5 ml 1 flaconcino da 5 ml

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte. Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.

In uno studio iniziale non controllato condotto senza profilassi con desametasone sono state somministrate dosi singole fino a 125 mg. Un paziente è morto per encefalopatia 36 ore dopo aver ricevuto DepoCyte per via intraventricolare alla dose di 125 mg. Questo paziente tuttavia era stato sottoposto alla concomitante radioterapia totale dell'encefalo e aveva precedentemente ricevuto un trattamento intraventricolare con metotrexato.

Non esiste alcun antidoto per DepoCyte somministrato per via intratecale o per citarabina non incapsulata, rilasciata da DepoCyte. In casi di sovradosaggio intratecale di citarabina libera è stata praticata la sostituzione del liquido cerebrospinale con soluzione isotonica di cloruro di sodio; l'utilizzo di tale procedura potrebbe essere preso in considerazione in caso di sovradosaggio di DepoCyte. Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Non congelare.






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