Desloratadina Pensa 5 mg 20 compresse rivestite

Desloratadina Pensa 5 mg 20 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Desloratadina Pensa

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desloratadina Pensa disponibili in commercio:

• desloratadina pensa 5 mg 20 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desloratadina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desloratadina Pensa? Perchè si usa?

Desloratadina Pensa è indicato in adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) per il sollievo dei sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
• orticaria (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desloratadina Pensa?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Pensa?

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Pensa deve essere usato con cautela.

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Pensa?

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica:

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desloratadina Pensa? Dosi e modo d'uso

Posologia:

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore):

La dose raccomandata è di una compressa di Desloratadina Pensa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica:

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Uso orale.

La dose si può assumere con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Pensa?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desloratadina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata ritrovata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desloratadina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici effettuati, la desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di invitare i pazienti a non intraprendere attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente con effetto noto:

• 31,5 mg di isomalto (E953) per compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister di Policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) / alluminio.

Confezioni da 7,10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico