Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione os flacone 100 ml con cucchiaio dosatore

29 marzo 2024
Farmaci - Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione os flacone 100 ml con cucchiaio dosatore


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Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione os flacone 100 ml con cucchiaio dosatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Desloratadina Sandoz

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione os flacone 100 ml con cucchiaio dosatore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Desloratadina Sandoz disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Desloratadina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desloratadina Sandoz? Perchè si usa?


Desloratadina Sandoz è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno per il sollievo dai sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere il paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desloratadina Sandoz?


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz?


Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezione delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, oltre all'anamnesi del paziente, all'esame obiettivo e ad adeguati test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti quindi a concentrazioni più elevate (vedere il paragrafo 5.2). La sicurezza della desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini metabolizzatori normali. Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Sandoz?


Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica desloratadina compresse, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell'alcool (vedere il paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desloratadina Sandoz? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di Desloratadina Sandoz è 10 ml (5 mg) di soluzione orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Il medico prescrivente deve essere consapevole che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età è di origine infettiva (vedere il paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Desloratadina Sandoz.

Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Desloratadina Sandoz soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Desloratadina Sandoz soluzione orale una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore ai 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Esiste un'esperienza limitata derivante da studi clinici sull'efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra i 1 e i 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere presa con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Sandoz?


In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple condotto su adulti e adolescenti, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

La desloratadina non viene eliminata tramite emodialisi; non è noto se venga eliminata o meno tramite la dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Desloratadina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati o c'è una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) sull'uso di desloratadina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti è sconosciuto. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desloratadina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sulla base di studi clinici. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, in quanto vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda ai pazienti di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non hanno stabilito la propria risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Questo medicinale contiene 147,15 mg/ml di sorbitolo liquido non cristallizzante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420)

Glicole propilenico

Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Ipromellosa 2910

Sucralosio

Disodio edetato

Aromatizzante tutti frutti

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Precauzioni per la conservazione dopo la prima apertura del flacone:

questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml soluzione orale viene fornito in flaconi di vetro ambrato di Tipo III chiuse con un tappo in polipropilene a prova di bambino dotato di un rivestimento a più strati, con quello esterno in polietilene.

I flaconi vengono poi confezionati in scatole di cartone. Tutte le confezioni sono dotate di un cucchiaio dosatore CE 0373 contrassegnato per dosi di 2,5 ml e 5 ml o di una siringa dosatrice per uso orale CE 0373 di volume complessivo 5 ml, contrassegnata ogni 0,5 ml.

Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml soluzione orale è disponibile nei formati da 50, 60, 100, 120 e 150 ml. Quelle da 50 e 60 ml sono confezionate in flaconi da 60 ml, quelle da 100 ml in flaconi da 100 ml, quelle da 120 ml in flaconi da 125 ml e quelle da 150 ml in flaconi da 150 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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