Destrometorfano Bromidrato Zentiva 15 mg 16 capsule molli

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Destrometorfano Bromidrato Zentiva

CONFEZIONE

15 mg 16 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Destrometorfano Bromidrato Zentiva? Perchè si usa?

Trattamento sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Destrometorfano Bromidrato Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Non assumere bevande alcoliche durante la terapia con DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Destrometorfano Bromidrato Zentiva?

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di alcol, farmaci o sostanze psicoattive e/o disturbi psichiatrici.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione

in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Eccipienti

Destrometorfano Bromidrato contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Destrometorfano Bromidrato Zentiva?

È sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3).

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Destrometorfano Bromidrato Zentiva? Dosi e modo d'uso

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo).

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica:

L'utilizzo nei bambini al di sotto dei 2 anni deve essere valutato dal medico con estrema cautela e solo se il beneficio supera il rischio per il paziente.

Modo di somministrazione

È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Destrometorfano Bromidrato Zentiva?

Segni e sintomi di sovradosaggio includono:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell'eloquio e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8).

Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. È opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l'induzione di vomito.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Destrometorfano Bromidrato Zentiva?

Durante la terapia possono verificarsi:

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell'eloquio e nistagmo.

Distonia specialmente nei bambini.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Destrometorfano Bromidrato Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

In caso di gravidanza e di allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Destrometorfano Bromidrato Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene: 150 mg di Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg)

Eccipienti con effetti noti: Soluzione sorbitolo speciale

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


Magnesio trisilicato, Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell'involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


16 capsule molli da 15 mg in blister di PVC/PVDC/alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico