Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Detrusitol

Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Detrusitol

CONFEZIONE

2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI DETRUSITOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
43,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

  • Ritenzione urinaria
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato
  • Miastenia grave
  • Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti
  • Colite ulcerativa grave
  • Megacolon tossico



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

  • Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • Insufficienza renale (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.2 e 5.2)
  • Malattia epatica (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.2 e 5.2)
  • Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • Ernia iatale.
  • Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc . La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:

  • Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • Bradicardia
  • Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)
  • Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.
Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle  concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.   

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.   

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e grave alterazione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1).

Pazienti pediatrici:

Non è stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol Retard nei bambini (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1). Pertanto Detrusitol Retard non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a    volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:

  • gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
  • Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
  • Midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Flaconi: conservare nel contenitore originale.

Blister: conservare il blister nella confezione originale.


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