Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Dextradol

Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

MARCHIO

Dextradol

CONFEZIONE

75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

tramadolo + dexketoprofene

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

12,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
  • pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale;
  • pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS;
  • pazienti affetti da dispepsia cronica;
  • pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;
  • pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • pazienti con una storia di asma bronchiale (anche se non farmaco-indotta);
  • pazienti con insufficienza cardiaca grave;
  • pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <59 ml/min);
  • pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C);
  • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
  • pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa;
  • in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO, o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni ;
  • in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia ;
  • grave depressione respiratoria.
Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Somministrare con cautela in pazienti con una storia di condizioni allergiche.

L'uso del dexketoprofene in concomitanza con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitato .

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi .

Sicurezza gastrointestinale

Emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, anche fatali, sono state riportate in seguito all'utilizzo dei FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi episodi gastrointestinali. Quando si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti sotto trattamento con dexketoprofene, la terapia deve essere interrotta.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS , nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani.

Come con tutti i FANS, occorre ricercare una eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per assicurarsi che siano totalmente guarite prima di iniziare una terapia con dexketoprofene. I pazienti che presentano sintomi gastrointestinali o che hanno una storia di patologia gastrointestinale devono essere monitorati per tenere sotto controllo eventuali disturbi digestivi, soprattutto il sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perchè la loro condizione può peggiorare .

In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ma anche nei pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali passibili di aumentare il rischio gastrointestinale .

I pazienti che hanno una storia di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante che può aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o i farmaci antiaggreganti piatrinici come l'acido acetilsalicilico .

Sicurezza renale

Si consiglia cautela nei pazienti con danno della funzionalità renale. In questi pazienti, l'uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale, la ritenzione dei liquidi e la comparsa di edemi. Si consiglia cautela anche nei pazienti che assumono diuretici e in coloro che possono sviluppare ipovolemia, perchè vi è un maggior rischio di nefrotossicità.

Durante la terapia va assicurato un adeguato apporto di liquidi per evitare la disidratazione e l'aumento della tossicità renale eventualmente associato

Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatinina. Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, anche questo medicinale può essere associato alla comparsa di effetti avversi a carico del rene che possono condurre a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.

Sicurezza epatica

Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come con gli altri FANS, la compromissione della funzione epatica può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle aspartato transaminasi (AST), conosciuta anche come transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT), nota anche come transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT). In caso di un aumento significativo di tali parametri, interrompere la terapia.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio e opportune istruzioni perchè in associazione con le terapie a base di FANS sono stati osservati ritenzione dei liquidi e edema. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con pregresse cardiopatie, in particolare in chi ha avuto precedenti episodi di insufficienza cardiaca, perchè vi è un maggior rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca.

Gli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus). I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.

I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare una terapia a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento tramite l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso del dexketoprofene in pazienti che stanno assumendo altri farmaci che interferiscono con l'emostasi, come il warfarin o altri cumarinici o eparine, non è raccomandato .

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee , alcune delle quali letali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS . Sembra che i pazienti corrano un rischio maggiore di avere tali reazioni nelle prime fasi della terapia, con esordio della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il dexketoprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, soprattutto di sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso possibile.

Nell'anziano è anche più probabile che si verifichi una compromissione della funzione epatica, renale o cardiovascolare .

Altre informazioni

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con:

  • disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (come la porfiria intermittente acuta);
  • disidratazione;
  • subito dopo interventi di chirurgia maggiore.
Molto raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (come, per esempio, shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di reazioni da ipersensibilità gravi comparse in seguito ad assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, tutte le procedure mediche necessarie devono essere avviate da operatori sanitari specializzati.

I pazienti affetti da asma combinata con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un maggior rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d'asma o broncospasmi, soprattutto in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedasi sezione 4.3).

In casi eccezionali, la varicella può essere all'origine di complicanze infettive serie a livello cutaneo e dei tessuti molli. Ad oggi non è possibile escludere un ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di dexketoprofene in caso di varicella.

Il dexketoprofene deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Pertanto, Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Tramadolo

Il tramadolo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con tossicodipendenze, traumi cranici, shock, con ridotti livelli di coscienza di origine incerta, disturbi del centro o della funzione respiratoria e con incremento della pressione intracranica.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Inoltre, si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria o ai quali viene somministrata una terapia concomitante con medicinali che inducono depressione del sistema nervoso centrale o se la dose raccomandata è stata superata in modo significativo , perchè in queste situazioni non è possibile escludere l'insorgenza di depressione respiratoria.

Nei pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati è stata riportata la comparsa di convulsioni. Il rischio può essere incrementato quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore giornaliero raccomandato (400 mg).

Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva . I pazienti che soffrono di epilessia o che sono suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessità.

L'utilizzo prolungato può dare fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Nei pazienti con tendenza ad abusare dei medicinali o dipendenza, il trattamento a base di tramadolo deve essere somministrato solo per brevi periodi di tempo e sotto stretta sorveglianza medica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Dextradol. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Uso concomitante non raccomandato:

  • altri FANS (tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), comprese alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die); la somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali attraverso un effetto sinergico;
  • anticoagulanti; i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa del forte legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danneggiamento della mucosa gastroduodenale; se non è possibile evitare la combinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio clinico ed il controllo costante dei valori di laboratorio;
  • eparine; maggior rischio di emorragia, dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danneggiamento della mucosa gastroduodenale; se non è possibile evitare la combinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio clinico ed il controllo costante dei valori di laboratorio;
  • corticosteroidi; vi è un maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
  • litio (descritto con alcuni FANS); i FANS aumentano i livelli ematici del litio, che possono raggiungere valori tossici (minore escrezione renale del litio); questo parametro, dunque, necessita di monitoraggio durante la fase iniziale, l'aggiustamento e la sospensione del trattamento con dexketoprofene;
  • metotressato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più; maggiore tossicità ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere;
  • idantoine (compresa la fenitoina) e sulfonamidi, gli effetti tossici di queste sostanze possono essere accresciuti.
Associazioni che richiedono precauzioni:

  • diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), aminoglicosidi antibatterici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II; il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei medicinali diuretici e anti-ipertensivi; in alcuni pazienti con una funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con una funzione renale compromessa), la co-somministrazione di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi e di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aminoglicosidi antibatterici può risultare in un ulteriore deterioramento della funzione renale, in genere reversibile; in caso di prescrizione combinata di dexketoprofene e un diuretico, è essenziale garantire che il paziente sia adeguatamente idratato e occorre monitorare la funzione renale all'inizio della terapia e, in seguito, periodicamente. La co-somministrazione di dexketoprofene e diuretici risparmiatori di potassio può dare ipercalemia. È necessario monitorare le concentrazioni di potassio nel sangue ;
  • metotressato, usato a basse dosi, inferiori ai 15 mg/settimana: incremento della tossicità ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere. È necessario il monitoraggio settimanale dell'emocromo durante le prime settimane della terapia di associazione ed una maggiore sorveglianza anche in presenza di una funzione renale lievemente compromessa, soprattutto nell'anziano;
  • pentossifillina: incremento del rischio di sanguinamento; è necessario un più attento monitoraggio clinico ed il controllo più frequente del tempo di sanguinamento;
  • zidovudina; rischio di maggiore tossicità per i globuli rossi per la sua azione sui reticolociti, con comparsa di grave anemia una settimana dopo l'inizio della terapia con il FANS; è necessario eseguire emocromo completo e conta dei reticolociti da una a due settimane dopo l'inizio del trattamento con i FANS;
  • sulfoniluree; i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spostamento dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni di cui tener conto

  • beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto anti-ipertensivo inibendo la sintesi delle prostaglandine;
  • ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere potenziata dai FANS mediante effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione è, pertanto, necessario monitorare la funzionalità renale;
  • trombolitici: maggior rischio di sanguinamento;
  • agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale ;
  • probenecid: le concentrazioni plasmatiche di dexketoprofene possono aumentare; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo d'inibizione che coinvolge il sito della secrezione tubulare renale e della glucorono-coniugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene;
  • glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi;
  • mifepristone: a causa di un rischio teorico che gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia di mifepristone, è sconsigliata la somministrazione di FANS per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone. Esistono evidenze limitate che suggeriscono che la co-somministrazione di FANS il giorno della somministrazione della prostaglandina non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza;
  • antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che alte dosi di chinoloni in associazione con FANS possono aumentare il rischio di convulsioni;
  • tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale;
  • deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.
  • pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Tramadolo

L'uso concomitante non è raccomandato:

  • Tramadolo non va associato con gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) . Nei pazienti trattati con IMAO nei 14 giorni precedenti all'uso dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni potenzialmente letali sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Nella terapia con tramadolo non è possibile escludere che si verifichino le stesse interazioni con gli inibitori IMAO;
  • si consiglia cautela nel trattamento concomitante con tramadolo e derivati della cumarina (es. warfarin) in quanto, in alcuni pazienti, sono stati riportati alti indici INR (International Normalized Ratio) con sanguinamento importante ed ecchimosi;
  • l'associazione tra agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi (come, ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è consigliabile poichè, in tali circostanze, l'effetto analgesico di un agonista puro può teoricamente essere ridotto.
Associazioni che richiedono precauzioni:

  • il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il rischio che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici e altri medicinali destinati ad abbassare la soglia epilettogena (come il bupropione, la mirtazapina, il tetraidrocannabinolo) causino convulsioni;
  • l'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli inibitori delle MAO , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità da serotonina. Si può avere sindrome serotoninergica quando si osserva una delle seguenti condizioni: clono spontaneo, clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, tremore e iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea > 38°C e clono oculare inducibile. Di solito, la sospensione dei medicinali serotoninergici porta ad un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Associazioni di cui tener conto:

  • la somministrazione concomitante di tramadolo con altri medicinali che inducono depressione del sistema nervoso centrale o alcol può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale ;
  • i risultati degli studi farmacocinetici ad oggi hanno dimostrato che è improbabile che si verifichino interazioni importanti dal punto di vista clinico con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico);
  • la somministrazione contemporanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l'effetto analgesico e accorciare la durata dell'azione;
  • in un numero limitato di studi la somministrazione pre o postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT3 ondansetrone ha aumentato il fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio;
  • altre sostanze attive conosciute per la loro capacità di inibire il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato; l'importanza clinica di tale interazione non è stata studiata.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti:

La dose raccomandata è una compressa (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene).

Dextradol è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi .

Anziani:

Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una compressa; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.

Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Dextradol deve essere usato con cautela in questi pazienti .

Insufficienza epatica:

I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse di Dextradol) ed essere monitorati con rigore.

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave .

Danno renale:

La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse di Dextradol nei pazienti con danno renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) .

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min) .

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Quindi Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Dextradol deve essere ingerito con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco , di conseguenza, per un effetto più rapido, la compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Sintomi

Dexketoprofene

La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota.

I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

Tramadolo

Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Gestione

Dexketoprofene

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente.

Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Tramadolo

Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo.

Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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