Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2018
Farmaci - Diniket

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Merus Labs Luxco

MARCHIO

Diniket

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide dinitrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso):
  • shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti);
  • stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento;
  • grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg);
  • grave ipovolemia;
  • aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale;
  • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per esempio in presenza di stenosi aortica o mitralica);
  • pericardite costrittiva;
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • tamponamento cardiaco;
  • edema polmonare tossico;
  • grave anemia;
  • glaucoma ad angolo chiuso;
  • gravidanza e allattamento;
  • età pediatrica;
  • somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) ;
  • somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

L'infusione di isosorbide dinitrato deve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo. Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di isosorbide dinitrato sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con palloncino intra-aortico.

Isosorbide dinitrato deve essere usato solo a condizione che si presti particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

  • bassa pressione di riempimento, per esempio, nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg;
  • sindrome ortostatica.
È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per evitare la diminuzione o la perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua ad alte dosi.

I pazienti che sono sottoposti ad un trattamento di mantenimento con isosorbide dinitrato devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide dinitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) perchè questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris .

La terapia acuta con isosorbide dinitrato non deve essere usata in pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil).

I pazienti che assumono isosorbide dinitrato come terapia acuta devono essere avvertiti di non assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Diniket contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

L'assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione sanguigna, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcol può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide dinitrato. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

L'effetto di riduzione della pressione sanguigna di isosorbide dinitrato è incrementato se somministrato insieme ad inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) . Questo può portare a complicanze cardiovascolari che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto pazienti in terapia con isosorbide dinitrato non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Pertanto, i pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono assumere una terapia acuta con isosorbide dinitrato.

L'uso concomitante di isosorbide dinitrato con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi, può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata

Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, isosorbide dinitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

La sapropterina (BH4) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato è compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell'uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.

Durante l'infusione devono essere controllati:

  • la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg;
  • l'elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche;
  • la frequenza cardiaca;
  • la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).
  • Anziani
Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani

  • Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di isosorbide dinitrato in età pediatrica non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l'apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente .

Diniket può essere somministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

Esperienza nell'uomo:

Sintomi:

  • caduta della pressione sanguigna ≤ 90 mmHg;
  • pallore;
  • sudorazione;
  • polso debole;
  • tachicardia;
  • capogiro posturale;
  • cefalea;
  • astenia;
  • senso di instabilità, capogiro;
  • nausea;
  • vomito;
  • diarrea;
  • in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di isosorbide dinitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide dinitrato;
  • a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.
Procedura generale:

  • sospendere la somministrazione del farmaco.
  • Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
    • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
    • somministrare ossigeno
    • espandere il volume plasmatico (infusione endovenosa di fluidi)
    • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
Procedura speciale:

  • aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa.
  • I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l'infusione di fluidi.
  • Trattamento della metaemoglobinemia:
    • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blue di metilene o blue di toluidina;
    • somministrare ossigeno (se necessario);
    • iniziare la ventilazione artificiale;
    • emodialisi (se necessario).
  • Misure di rianimazione.
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.

 




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di isosorbide dinitrato si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Non comune: angina pectoris aggravata

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), rossore

Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

L'incidenza della cefalea diminuisce gradualmente con il tempo e l'uso continuato.

Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con isosorbide dinitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con patologie a carico delle arterie coronarie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per la soluzione diluita: conservare la soluzione diluita in frigorifero fino a quando non viene utilizzata, entro 24 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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