Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Dintoina

Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Dintoina

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
fenitoina sodica

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
1,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Dintoina è indicata per il controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male, e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Stati di ipersensibilità ai prodotti idantoinici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Avvertenze generali

I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata. Fenitoina può determinare o aggravare crisi di assenza e crisi miocloniche.

Effetti da brusca sospensione

La brusca sospensione di fenitoina sodica nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico.

Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, ciò dovrà essere sempre fatto in modo graduale.

Suicidio

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Dintoina. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. 

Reazioni cutanee

In caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa il farmaco deve essere sospeso definitivamente. Se invece l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.

Con l'uso di Dintoina sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.

Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Dintoina deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Dintoina, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Il trattamento con fenitoina può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 è estremamente ridotta e quindi non è possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non è attualmente disponibile.

In caso di reazioni cutanee i pazienti dovrebbero essere valutati per evidenziare possibili segni e sintomi di una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici.

Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

Una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si può manifestare in pazienti che prendono farmaci anticonvulsivanti, inclusa la fenitoina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o potenzialmente fatali. La sindrome DRESS si presenta abitualmente, ma non esclusivamente, con febbre, rash cutaneo e/o linfoadenopatia, in associazione a coinvolgimento di vari organi. Eosinofilia è spesso presente. Se si manifestano questi sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente e la somministrazione di fenitoina deve essere interrotta se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa dei segni e dei sintomi.

Linfoadenopatia

Se durante il trattamento con Dintoina si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrà ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.

Popolazioni speciali

Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunità di somministrare vitamina D.

Persone anziane, pazienti con alterata funzionalità epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano più lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo più lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.

Ulteriori informazioni

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Alcuni farmaci come cumarina, anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, fenilbutazone, sulfafenazolo e isoniazide, inibendo il metabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l'attività e gli effetti secondari.

Fenitoina può aumentare il metabolismo di corticosteroidi. Fenitoina può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali.

I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile.

Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.

Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina.

I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono esser modificati dalla Dintoina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

La dose ottimale di Dintoina deve essere determinata caso per caso e può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non è consigliabile. Lo scopo ideale è il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti indesiderati. Una volta stabilita la dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacente effetto anticonvulsivo. Se il paziente è stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con Dintoina deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell'epilettico con Dintoina deve esser quotidiana ed ininterrotta.

Adulti

I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con una compressa di Dintoina (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale. Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento è compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno. Un aumento a 6 compresse al giorno è possibile solo se necessario.

Bambini

La dose iniziale di Dintoina nei bambini è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggio successivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornaliera consigliata è compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini al di sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell'adulto.

Orientativamente:

Nei bambini oltre i 6 anni: 1/2-1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un po' d'acqua.

Al di sotto dei 6 anni: 1/2-1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari.

Interventi d'emergenza: lavanda gastrica o vomito provocato e terapia sintomatica, ossigeno, assistenza respiratoria, emodialisi. Trasfusione in caso di grave intossicazione nei bambini.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Dintoina 100 mg 30 compresse rivestite

Gli effetti indesiderati da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rari.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi:

Patologie epatobiliari

Sono stati riportati casi rari di epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara .

Si può manifestare (con una frequenza non nota sulla base dei dati disponibili) anche una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) .

Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; più raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati casi rari di agranulocitosi.

Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.

Patologie gastrointestinali

Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati riportati casi di osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Dintoina. Il meccanismo mediante il quale Dintoina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Esami diagnostici

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra bambini e adulti. Nei pazienti pediatrici e nei pazienti con scarsa igiene orale si verifica più frequentemente l'iperplasia gengivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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