Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2018
Farmaci - Domperidone Sandoz

Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Domperidone Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Domperidone Sandoz è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
  • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave .
  • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia .
  • somministrazione concomitante di tutti i medicinali che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione dell'apomorfina .
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Popolazione pediatrica

Sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari , il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli poichè durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati. Perciò viene raccomandato che la dose sia accuratamente determinata nei neonati, lattanti e bambini . Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, anche se altre cause devono essere prese in considerazione.

Compromissione epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.

Compromissione renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.

In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata .

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Co-somministrazione con levodopa: sebbene non si ritenga necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando essa è assunta in concomitanza con il domperidone. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Utilizzo con apomorfina:

Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Domperidone Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Quando medicinali antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a Domperidone Sandoz, ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di medicinali che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi medicinali. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano il QTc (rischio di torsione di punta)

  • Antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • Alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina)
  • Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • Alcuni medicinali gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • Alcuni medicinali di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)
  • Apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) ad esempio:

  • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir)
  • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
  • alcuni macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina)
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4 ad esempio diltiazem, verapamil ed alcuni macrolidi

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%). Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Domperidone Sandoz deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere Domperidone Sandoz orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni)

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Compromissione epatica

Domperidone Sandoz è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave . Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve .

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Sandoz deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Domperidone Sandoz 10 mg 30 compresse

Sintomi

Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.

Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti-parkinson possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Celiachia
Alimentazione
16 luglio 2018
Patologie
Celiachia
Comporre il piatto
Alimentazione
15 luglio 2018
Libri e pubblicazioni
Comporre il piatto
Mirtilli: le bacche superfood
Alimentazione
14 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Mirtilli: le bacche superfood
L'esperto risponde