Donepezil Pensa 5 mg 28 compresse rivestite con film

29 marzo 2024
Farmaci - Donepezil Pensa

Donepezil Pensa 5 mg 28 compresse rivestite con film


Tags:

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Donepezil Pensa

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Donepezil Pensa? Perchè si usa?


Donepezil Pensa compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Donepezil Pensa?


Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil Pensa?


Non è stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).

Anestesia: sotto anestesia, donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, può determinare un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina.

Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Condizioni gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Condizioni genitourinarie: I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene ciò non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil.

Condizioni neurologiche: Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di donepezil cloridrato e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Compromissione epatica grave: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi che valutavano dei soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati definiti per identificare quei pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalità era di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità era di 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, il tasso di mortalità era di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. Per i tre studi sulla VaD combinati, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore rispetto al gruppo placebo (1,1%), ma la differenza non era statisticamente significativa. Gran parte dei decessi nei pazienti che assumevano o donepezil cloridrato o il placebo sembrano essere una conseguenza di varie cause a correlazione vascolare, il che è prevedibile in una simile popolazione anziana con malattia cardiaca di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha evidenziato alcuna differenza di frequenza tra il gruppo donepezil cloridrato ed il gruppo placebo.

Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza compresi gli studi sulla demenza vascolare (n totale=6888), il tasso di mortalità nel gruppo trattato con placebo era numericamente maggiore rispetto al gruppo trattato con donepezil cloridrato.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La SNM è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit della Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Donepezil Pensa?


Nell'uomo, donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro dimostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie di donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attività anticolinergica. È anche possibile che vi sia un'attività sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Donepezil Pensa? Dosi e modo d'uso


Adulti/Anziani

Il trattamento viene iniziato con 5 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg al giorno, la dose di donepezil cloridrato può essere aumentata a 10 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera consigliata è 10 mg. Dosi superiori a 10 mg al giorno non sono state studiate negli studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Pensa.

Compromissione renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

L'uso di Donepezil Pensa è sconsigliato nei bambini.

Via e metodo di somministrazione

Donepezil Pensa deve essere assunto per via orale la sera, subito prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil Pensa?


La dose letale media stimata di donepezil cloridrato dopo somministrazione di una dose singola orale nel topo e nel ratto è rispettivamente di 45 e 32 mg/kg, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima consigliata nell'uomo di 10 mg al giorno. Sintomi di stimolazione colinergica dipendenti dalla dose sono stati osservati negli animali e includevano riduzione dell'attività motoria spontanea, posizione prona, andatura instabile, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazioni e abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio da inibitori della colinesterasi può dare origine a crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile che si manifesti un progressivo indebolimento muscolare che può portare alla morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori.

Come per qualsiasi sovradosaggio, vanno adottate misure di supporto generali. Gli anticolinergici terziari quali l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per un sovradosaggio da Donepezil Pensa. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato endovena alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale tra 1,0 e 2,0 mg e.v. con un aggiustamento delle dosi successive in base alla risposta clinica. Sono state segnalate risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione contemporanea di altri colinomimetici e di anticolinergici quaternari quali il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Donepezil Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Donepezil Pensa non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Donepezil Pensa viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

Fertilità

Donepezil non ha influenzato  la fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Donepezil Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il donepezil ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, donepezil può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità dei pazienti che assumono donepezil di continuare a guidare veicoli o di operare su macchinari complessi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Eccipiente: circa 75,35 mg di lattosio/compressa rivestita con film.

Ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipiente: circa 150,71 mg di lattosio/compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry White:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Glicole Propilenico

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono disponibili in confezioni in blister (PVC-PE-PVDC/alluminio)

Confezioni:

28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 29/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa