20 aprile 2024
Farmaci - Donicil
Donicil 1.000 mg + 880 UI os granulato efferv. 30 bustine
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
DonicilCONFEZIONE
1.000 mg + 880 UI os granulato efferv. 30 bustineFORMA FARMACEUTICA
polveri orali
PRINCIPIO ATTIVO
calcio carbonato + colecalciferolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Donicil? Perchè si usa?
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Donicil?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipercalcemia, ipercalciuria
- Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
- Insufficienza renale
- Immobilizzazione prolungata, accompagnata di ipercalciuria e/o ipercalcemia
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Donicil?
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
- Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
- Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Donicil?
- L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per in attivazione metabolica.
- In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ora prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
- In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
- L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
- In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
- È possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Donicil? Dosi e modo d'uso
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donicil?
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.
Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Donicil?
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Donicil durante la gravidanza e l'allattamento?
A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Donicil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Carbonato di calcio 2500 mg
(corrispondenti a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.
Eccipiente con effetto noto: ogni bustina contiene 40 mg di aspartame.
ECCIPIENTI
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico