Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 ottobre 2017
Farmaci - Dorzamox

Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Dorzamox

CONFEZIONE

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

dorzolamide + timololo

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiglaucoma

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

7,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

DORZAMOX è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

DORZAMOX è controindicato nei pazienti con:

  • malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica
  • ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Come altri agenti oftalmici applicati localmente, dorzolamide/timololo è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi tipi di effetti cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse viste con gli agenti beta-adrenergici bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Disturbi cardiaci

In pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per i segni di deterioramento di queste patologie e i segni di reazioni avverse.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Disturbi respiratori

Reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate dopo somministrazione di beta-bloccanti oftalmici.

DORZAMOX deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico può essere potenziato quando il timololo viene somministrato in pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici che bloccano i recettori beta-adrenergici non è raccomandato .

Compromissione epatica

L'associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela.

Reazioni anafilattiche

Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica.

Dorzolamide: il componente dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questa preparazione.

Con l'associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con DORZAMOX.

Timololo: quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Le seguenti associazioni non sono raccomandate:

  • dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica
  • agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico
Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale.

Ulteriori effetti del beta-blocco

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipo- glicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poichè i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può accelerare il peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica

A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché DORZAMOX contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con DORZAMOX i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando i pazienti stanno assumendo timololo.

Patologie della cornea

Dorzolamide: nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

Timololo: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela.

Distacco della coroide

È stato riportato distacco della coroide durante la somministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione.

Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. 

Uso di lenti a contatto

DORZAMOX contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione dorzolamide e timololo.

Nel corso di studi clinici l'associazione dorzolamide e timololo è stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

C'è la possibilità di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Il principio attivo dorzolamide contenuto in DORZAMOX è un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica.

Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicità associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con DORZAMOX deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni.

Sebbene DORZAMOX da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all'uso concomitante di agenti beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi.

I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione “di rimbalzo“ che può far seguito alla sospensione di clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

La dose è una goccia di DORZAMOX nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se un altro agente oftalmico topico viene usato, l'altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita .

I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce venga messa a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti.

Allo scopo di assicurare un corretto dosaggio, il contagocce non deve essere allargato.

I pazienti devono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall'utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di DORZAMOX.

Istruzioni per l'uso:

  1. Il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
  2. Togliere il tappo dal flacone.
  3. Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.
  4. Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
  5. Ripetere i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se necessario.
  6. Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato.
Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attività locale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Nell'uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per ingestione accidentale o intenzionale dell'associazione dorzolamide e timololo.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato che hanno causato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica,quali capogiri,cefalea,respiro corto,bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni prevedibili in seguito a sovradosaggio di dorzolamide sono squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

Nell'uomo sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato. In seguito a ingestione orale è stata riportata sonnolenza. In seguito all'applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico. Gli studi hanno dimostrato che timololo non viene dializzato facilmente.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, DORZAMOX viene assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l'associazione dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/1.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema immunitario:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non nota: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non nota: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: cefalea* - Rari: capogiri*, parestesia*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comuni: cefalea* - Non comuni: capogiri*, depressione* - Rari: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Non nota: sincope, ischemia cerebrale

Patologie dell'occhio:

Molto comuni: bruciore e dolore pungente - Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comuni: iridociclite* - Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare* - Non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Rari: ptosi, diplopia, visione confusa e distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Non nota: erosione corneale

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: bradicardia*, sincope* - Rari: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco atrioventricolare*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Non nota: insufficienza cardiaca

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: sinusite - Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Rari: epistassi*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: dispnea* - Rari: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: alterazioni del gusto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: nausea* - Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: nausea*, dispepsia* - Rari: diarrea, secchezza delle fauci*

Non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Rari: rash*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Non nota: eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: lupus eritematoso sistemico

Non nota: mialgia

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: urolitiasi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: malattia di Peyronie*

Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: 

Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: astenia/affaticamento *

*Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l'associazione dorzolamide e timololo durante l'esperienza post- marketing.

Dati di laboratorio

Nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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