Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2017
Farmaci - Dorzolamide + Timololo Sandoz

Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Dorzolamide + Timololo Sandoz

CONFEZIONE

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

dorzolamide + timololo

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiglaucoma

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

7,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Dorzolamide Timololo Sandoz è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Dorzolamide Timololo Sandoz è controindicato nei pazienti con:

  • ipersensibilità ai principi attivi, o alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
  • bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30ml/min) o acidosi ipercloremica.
Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, timololo può essere assorbito per via sistemica.

A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma.

Dorzolamide Timololo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Compromissione epatica

L'associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela.

Immunologia e ipersensibilità

Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide contiene un gruppo delle sulfonamidi. Pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni avverse come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questa preparazione.

Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato.

Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz.

Reazioni anafilattiche

Quando assumono β-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni potrebbero essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti già trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non è raccomandato .

L'uso di dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica non è raccomandato.

Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale.

Ulteriori effetti del beta-blocco

Ipoglicemia/diabete

Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poichè tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

La terapia con beta-bloccanti può anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente è in trattamento con timololo.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica

A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide Timololo Sandoz contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide Timololo Sandoz in questi gruppi di pazienti.

Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).

Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Dorzolamide Timololo Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo.

In studi clinici, l'associazione fissa di dorzolamide e timololo è stata usata contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Comunque, gli effetti potrebbero essere potenziati – e potrebbero verificarsi ipotensione e/o marcata bradicardia – quando un collirio a base di timololo maleato viene somministrato insieme a calcio-antagonisti per via orale, farmaci che causano la deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Il principio attivo dorzolamide contenuto in Dorzolamide Timololo Sandoz è un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicità associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni.

In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene Dorzolamide Timololo Sandoz da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare.

I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione “di rimbalzo“ che può far seguito alla sospensione di clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide Timololo Sandoz nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide Timololo Sandoz e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Modo di somministrazione

Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6, “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.

L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico del medicinale. Questo può comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzolamide + Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Nell'uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per ingestione accidentale o intenzionale dell'associazione fissa dorzolamide e timololo.

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno causato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiri, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni prevedibili in seguito a sovradosaggio di dorzolamide sono squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

Nell'uomo sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato. In seguito a ingestione orale è stata riportata sonnolenza. In seguito all'applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico. Gli studi hanno dimostrato che timololo non viene dializzato facilmente.


CONSERVAZIONE




Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


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