Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 06 marzo 2017
Farmaci - Doxazosina Hexal

Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Doxazosina Hexal

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI DOXAZOSINA HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Doxazosina Hexal è controindicata nei seguenti casi:

  1. pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  2. pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
  4. durante l'allattamento 1;
  5. pazienti con ipotensione2.
Doxazosina Hexal è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione

2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui potrebbero derivargli infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina.

Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza possono causare lesioni personali.

Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina è somministrata in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute

Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca ad alta portata
  • insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica
  • insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
Uso nei pazienti con danno epatico

Come per qualsiasi farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare cautela quando doxazosina è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) poichè entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e ciò in alcuni pazienti potrebbe causare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina.

Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono anche verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.

Poichè la IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere informato del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 bloccanti.

Popolazione pediatrica

Poiché la sicurezza e l'efficacia della doxazosina nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite, la somministrazione del medicinale nei bambini ed adolescenti non è raccomandato.

Eccipienti

Doxazosina Hexal contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Doxazosina Hexal contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della fosfodiesterasi-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti . Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi.

L'effetto ipotensivo può essere più forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto  riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo della Doxazosina Hexal.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l'effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni.

Doxazosina Hexal può interferire con l'attività della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Posologia

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:

  • dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
  • dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno
A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosina Hexal non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Hexal nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Hexal 2 mg 30 compresse

Qualora il sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.

Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.


CONSERVAZIONE



Conservare il farmaco nella confezione originaria.

Tenere ben chiuso il contenitore.

Nessuna temperatura particolare di conservazione.


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