Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Dromos

Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Dromos

CONFEZIONE

ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

ALTRE CONFEZIONI DI DROMOS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levopropionilcarnitina cloruro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
22,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Pazienti con moderata o grave insufficienza renale

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico .

Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, Capogiro

Non nota: Sonnolenza*

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, Sincope

Patologie vascolari

Non comune: Ipertensione, Ipotensione

Non nota: Flebite*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea

Non nota: Nausea, Vomito*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore dorsale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico

* Dopo trattamento endovenoso

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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