Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 15 dicembre 2017
Farmaci - Drosurelle

Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Drosurelle

CONFEZIONE

0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI DROSURELLE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

49,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere DROSURELLE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURELLE e quello associato ad altri COC .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
  • Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta
  • Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
  • Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 6.1



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

  • Influenza di altri medicinali su DROSURELLE
Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. ritonavir, nevirapina), forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati riportati casi di fallimento dell'azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Gestione

Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato , cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato  durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nella confezione blister di contraccettivo orale combinato si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato e non praticare il normale intervallo senza compresse.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

  • Influenza di DROSURELLE su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo degli altri principi attivi.

  • Altre interazioni
Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di DROSURELLE e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

  • Analisi di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

Via di somministrazione: uso orale.

Come prendere DROSURELLE

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare ad assumere DROSURELLE

  • Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente
L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni.

  • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico)
L'assunzione di DROSURELLE deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di DROSURELLE deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
L'assunzione può iniziare immediatamente.In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

  • Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre
L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:

  • Settimana 1
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

  • Settimana 2
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate 2 o più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

  • Settimana 3
Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

  1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione.
Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di DROSURELLE e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting.L'assunzione regolare di DROSURELLE viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film

Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con DROSURELLE. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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