20 aprile 2024
Farmaci - Dufaston
Dufaston 14 compresse rivestite con film 10 mg
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Dufaston 14 compresse rivestite con film 10 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di didrogesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Viatris Italia S.r.l.CONCESSIONARIO:
Theramex Italy S.r.l.MARCHIO
DufastonCONFEZIONE
14 compresse rivestite con film 10 mgFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
didrogesterone
GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
4,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Dufaston disponibili in commercio:
- dufaston 14 compresse rivestite con film 10 mg (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Dufaston »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Dufaston? Perchè si usa?
Terapia ormonale sostitutiva
Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica.
Insufficienza di progesterone
Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in:
- Minaccia d'aborto e aborto abituale
- Infertilità dovuta ad insufficienza del corpo luteo
- Dismenorrea
- Endometriosi
- Cicli irregolari
- Amenorrea secondaria
- Menometrorragie funzionali
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Dufaston?
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Cancro mammario accertato, pregresso o sospetto
- Neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette (es. meningioma)
- Sanguinamenti genitali di origine non accertata
- Iperplasia endometriale non trattata
- Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
- Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio)
- Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
- Porfiria
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Dufaston?
Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, l'eziologia del sanguinamento deve essere chiarita.
Emorragie intermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se le emorragie intermestruali o i sanguinamenti lievi compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, il motivo deve essere investigato e può essere inclusa la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio.
Condizioni che richiedono una supervisione
Se una delle condizioni sottoelencate è presente, si è verificata in passato e/o si è aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, la paziente deve essere accuratamente controllata. Va presa in considerazione la possibilità che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con didrogesterone e che la terapia debba essere interrotta.
- porfiria
- depressione
- alterazioni della funzionalità epatica causate da patologie acute o croniche del fegato
Vedere anche le avvertenze e le precauzioni riportate per i prodotti a base di estrogeni.
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualità di vita. Si deve comunque effettuare periodicamente, almeno ogni anno, una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
Le evidenze di rischi associati alla TOS per il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne giovani, il rapporto beneficio/rischio per queste donne potrebbe essere più favorevole che nelle donne più anziane.
Visite mediche/controlli
Prima di iniziare o ricominciare una TOS è opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sarà condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno (vedi sotto “Cancro mammario“). Indagini, incluse appropriate metodiche di imaging, come la mammografia, devono essere condotte in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessità cliniche individuali.
Condizioni che richiedono un particolare controllo
Nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Dufaston:
- Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi
- Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito)
- Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primo grado per carcinoma mammario)
- Ipertensione
- Epatopatie (es. adenoma epatico)
- Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
- Colelitiasi
- Emicrania o cefalea (grave)
- Lupus eritematoso sistemico
- Storia d'iperplasia endometriale (vedere di seguito)
- Epilessia
- Asma bronchiale
- Otosclerosi
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi:
- Ittero o deterioramento della funzione epatica
- Aumento significativo della pressione arteriosa
- Insorgenza di cefalea di tipo emicranico
- Gravidanza
Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati in donne con utero intatto. L'aumento osservato del rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni è di 2-12 volte superiore rispetto a quello delle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento il rischio può permanere elevato per almeno 10 anni.
L'aggiunta di un progestinico, come il didrogesterone, somministrato per almeno 12 giorni di ogni ciclo mensile da 28 giorni, o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate può prevenire l'eccesso di rischio associato alla TOS con soli estrogeni.
Cancro mammario
Nelle donne che assumono una TOS con estro-progestinici combinati oppure con soli estrogeni, l'evidenza complessiva mostra un aumento del rischio di cancro al seno che è dipendente dalla durata della somministrazione della TOS.
Terapia estro-progestinica combinata: uno studio randomizzato, controllato verso placebo, “Women's Health Initiative study“ (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici, concordano nel riportare in donne in trattamento con estro-progestinici combinati per la TOS un aumentato rischio di diagnosi di cancro mammario che diventa evidente dopo circa 3 (1-4) anni.
I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dall'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.
La TOS, ed in particolare la terapia combinata con estro-progestinici, aumenta la densità mammografica che può influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro al seno.
Cancro dell'ovaio
Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Tromboembolismo venoso
La TOS è associata ad un rischio aumentato di 1.3 - 3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
La possibilità che si verifichi tale evento è più alta nel primo anno di TOS che non successivamente (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti notoriamente affette da trombofilia hanno un aumentato rischio di TEV. La TOS può aumentare ulteriormente questo rischio. L'utilizzo della TOS in queste pazienti è quindi controindicato.
I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono l'uso di estrogeni, l'età avanzata, la chirurgia maggiore, l'immobilizzazione prolungata, l'obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2), la gravidanza/periodo post parto, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non vi è consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
Come in tutte le pazienti in condizioni post-operatorie, deve essere data un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post-chirurgica. Se è prevista l'immobilizzazione prolungata dopo un intervento di chirurgia elettiva, si raccomanda la sospensione temporanea della TOS per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento potrà riprendere solo dopo la completa mobilizzazione della paziente.
Alle donne senza una storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in età giovanile, può essere proposto uno screening, dopo attenta valutazione dei suoi limiti (solo una parte dei difetti trombofilici sono individuati nello screening). Se si è identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è “grave“ (es. deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti) la TOS è controindicata.
Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nell'utilizzo della TOS.
Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvertite di contattare immediatamente il loro medico se avvertono sintomi potenziali di tromboembolia (es. edema dolorante ad una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Coronaropatia (CAD)
Non vi è evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di protezione dall'infarto miocardico in donne con o senza CAD che hanno assunto la TOS con estro-progestinici o con soli estrogeni.
Terapia combinata estro-progestinica: il rischio relativo di CAD durante l'utilizzo della TOS estro-progestinica è lievemente aumentato. Poiché il rischio di base assoluto è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuto all'uso degli estro- progestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta nell'età più avanzata.
Ictus ischemico
La terapia combinata estro-progestinica e la terapia con soli estrogeni sono associate ad un aumento fino a 1.5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non si modifica con l'età o con il tempo dalla menopausa. Tuttavia poiché il rischio di ictus è fortemente età dipendente, il rischio aggiuntivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Altre condizioni
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere tenute sotto stretto controllo medico. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate.
Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o ormonale, poiché rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici sono stati riportati in donne con preesistente ipertrigliceridemia sottoposte a terapia estrogenica.
Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato da PBI (iodio legato alle proteine), T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA). La captazione di T3 è ridotta, a riflettere l'aumento di TBG. Le frazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate, e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. È stato osservato un aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziano ad usare la TOS combinata o a base di soli estrogeni in maniera continuativa dopo i 65 anni di età.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dufaston?
Dati in vitro dimostrano che la principale via metabolica che genera il principale metabolita farmacologicamente attivo 20 alfa-didro-didrogesterone (DHD) è catalizzata dall'enzima aldo-cheto reduttasi 1C (AKR 1C) nel citosol umano. Accanto al metabolismo citosolico avvengono trasformazioni metaboliche catalizzate dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYPs), quasi esclusivamente tramite il CYP3A4, con la conseguente formazione di numerosi metaboliti minori.
Il principale metabolita attivo DHD è il substrato per la trasformazione metabolica catalizzata dal citocromo CYP3A4. Conseguentemente, il metabolismo del didrogesterone e del DHD può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze conosciute come induttori degli enzimi CYP quali gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparati a base di erbe contenenti ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), salvia o gingko biloba.
Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene conosciuti come potenti inibitori degli enzimi del citocromo, al contrario, quando somministrati insieme agli ormoni steroidei, mostrano proprietà di induttori enzimatici.
Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo del didrogesterone può portare ad una riduzione del suo effetto.
Studi in vitro hanno mostrato che il didrogesterone e il DHD alle concentrazioni raggiunte per l'uso clinico non inibiscono o stimolano gli enzimi CYP coinvolti nella metabolizzazione dei farmaci.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Dufaston? Dosi e modo d'uso
La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravità della disfunzione e alla risposta clinica.
Terapia ormonale sostitutiva
- Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno è somministrato in modo continuativo e una compressa da 10 mg di didrogesterone è aggiunta negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale.
- Terapia ciclica: quando l'estrogeno è somministrato ciclicamente con un intervallo libero dal trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa da 10 mg di di didrogesterone è aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica.
- In base alla risposta clinica, la dose può successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno.
Aborto abituale: 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza.
Infertilità da insufficienza del corpo luteo: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda metà del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi.
Dismenorrea: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo mestruale.
Endometriosi: da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo o in modo continuativo.
Cicli irregolari:10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda metà del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo.
Amenorrea secondaria: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda metà del ciclo mestruale teorico per produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio che è stato adeguatamente stimolato con estrogeni endogeni o esogeni.
Menometrorragie funzionali: quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni.
Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda metà del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo.
Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrio è stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni endogeni o esogeni.
Non c'è un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta una raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per la somministrazione delle dosi più alte le compresse devono essere assunte uniformemente distribuite durante la giornata.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dufaston?
Ci sono pochi dati disponibili relativi al sovradosaggio nell'uomo. Il didrogesterone risulta ben tollerato dopo somministrazione orale (il massimo dosaggio somministrato equivale a 360 mg). Non esistono specifici antidoti e il trattamento deve essere di tipo sintomatico. Queste indicazioni sono applicabili anche in caso di sovradosaggio nei bambini.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Dufaston durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano state trattate con il didrogesterone.
Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. È stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell'ipospadia.
Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose umana, ad indicare una limitata rilevanza nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Il didrogesterone può essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di didrogesterone nel latte materno. L'esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccola quantità. Non è noto se vi è un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento.
Fertilità
Non vi è evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio terapeutico diminuisca la fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Dufaston sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il didrogesterone altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Raramente il didrogesterone può causare leggera sonnolenza e/o capogiro, specialmente entro le prime ore dalla somministrazione. Di conseguenza, si deve fare attenzione quando si guida o si fa uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 10 mg di didrogesterone.
Eccipienti: lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato.
Film di rivestimento: Opadry bianco Y-1-7000 [ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171)].
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister costituito da un foglio di alluminio e da un film in PVC, astuccio da 14 o da 42 compresse rivestite con film da 10 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Amenorrea
L’amenorrea è l’assenza del ciclo mestruale fisiologico che si accompagna ad anovulazione. Può essere una condizione primitiva congenita o secondaria a eventi patologici verificatesi in età adulta, e quindi permanente, oppure una condizione temporanea. - Endometriosi
Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
