Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

28 marzo 2024
Farmaci - Duloxetina Sandoz GmbH

Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Duloxetina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
duloxetina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Duloxetina Sandoz GmbH? Perchè si usa?


Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Duloxetina Sandoz GmbH è indicato negli adulti.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Duloxetina Sandoz GmbH?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso concomitante di Duloxetina Sandoz GmbH con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatia con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4)

L'inizio del trattamento con Duloxetina Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, in quanto può esporre i pazienti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Duloxetina Sandoz GmbH?


Mania e convulsioni

Duloxetina Sandoz GmbH deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.

Midriasi

In associazione a duloxetina è stata riferita midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Duloxetina Sandoz GmbH viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

In alcuni pazienti duloxetina è stata associata a un aumento della pressione arteriosa e a ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). In pazienti che durante la terapia con duloxetina presentano un aumento persistente della pressione arteriosa nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale grave in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per pazienti condanno renale grave vedere paragrafo 4.3. Per informazioni relative a pazienti con disfunzione renale lieve o moderata, vedere paragrafo 4.2.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale, può verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con l'uso concomitante di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa alterata, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se un trattamento concomitante con duloxetina e altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.

Erba di San Giovanni

Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso concomitante di Duloxetina Sandoz GmbH e preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Suicidio

Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una remissione significativa. Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, in tale periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Anche altre condizioni psichiatriche, per le quali viene prescritto Duloxetina Sandoz GmbH , possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano i pazienti con altri disturbi psichiatrici, devono essere osservate le stesse precauzioni adottate per i pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri o comportamenti suicidari e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici controllati con placebo, condotti con medicinali antidepressivi nel trattamento di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Durante la terapia con duloxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati osservati casi di pensiero e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.8)

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Dolore neuropatico diabetico periferico: Durante la terapia con duloxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati osservati casi isolati di ideazione e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto indicato in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia.

Emorragia

Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina (SNRI), duloxetina inclusa, sono state riferite manifestazioni emorragiche come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o farmaci noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica (ad es. farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico (ASA)), e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.

Iponatremia

Durante la somministrazione di duloxetina è stata riferita iponatremia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L'iponatremia può essere dovuta a una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). La maggior parte dei casi di iponatremia sono stati riferiti negli anziani, in modo particolare quando collegati a una storia recente di, o a una condizione predisponente ad alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iponatremia, come pazienti anziani, cirrotici o disidratati o pazienti trattati con farmaci diuretici.

Interruzione del trattamento

I sintomi da astinenza quando si interrompe il trattamento sono comuni, soprattutto in caso di interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45% dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da astinenza osservati con gli SSRI e gli SNRI può dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni riferite più comunemente sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente, questi sintomi sono di intensità da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano abitualmente entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati segnalati rari casi di insorgenza di questi sintomi in pazienti che avevano involontariamente saltato una dose. I sintomi sono generalmente autolimitanti e si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di duloxetina, quando si interrompe il trattamento, nell'arco di un periodo non inferiore alle 2 settimane, secondo le esigenze del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

Ci sono dati limitati sull'uso di duloxetina 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d'ansia generalizzato. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di duloxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Medicinali contenenti duloxetina

Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e incontinenza urinaria da stress). L'uso concomitante di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.

Epatite/aumento degli enzimi epatici

Con duloxetina sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (>10 volte il limite normale superiore), epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri farmaci che possono provocare un danno epatico.

Saccarosio

Duloxetina Sandoz GmbH contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e ira) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze cliniche, si decida di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente relativamente alla comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1). Inoltre , nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, la maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duloxetina Sandoz GmbH?


Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere impiegata in associazione agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi e irreversibili o entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Sandoz GmbH prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di Duloxetina Sandoz GmbH concomitante con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Sandoz GmbH (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP1A2: poichè il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in concomitanza a potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % e ha aumentato di 6 volte l'AUCo-t. Pertanto Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).

Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione ad altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Sandoz GmbH viene assunto in associazione ad altri farmaci o altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi alcool e farmaci sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).

Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riferita sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Duloxetina Sandoz GmbH viene utilizzato in concomitanza ad agenti serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di duloxetina su altri medicinali

Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).

Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata a una dose di 60 mg due volte al giorno con una dose singola di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentata di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady-state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza la farmacocinetica del suo metabolita attivo 5-idrossile, e un adeguamento del dosaggio non è raccomandato. Si consiglia cautela se Duloxetina Sandoz GmbH è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (come flecainide, propafenone e metoprololo).

Contraccettivi orali e altri medicinali steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi in vivo specifici sull'interazione del farmaco.

Anticoagulanti e medicinali antipiastrinici: si deve usare cautela quando duloxetina viene utilizzata in associazione ad anticoagulanti orali o farmaci antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento imputabile a una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni stabili, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo a una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.

Effetti di altri medicinali sulla duloxetina

Antiacidi e antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazione ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.

Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Duloxetina Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso


Posologia

Disturbo depressivo maggiore

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg una volta al giorno assunta con o senza cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg una volta al giorno, fino a una dose massima di 120 mg una volta al giorno, sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di episodi ripetuti di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con una dose da 60 a 120 mg/die.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è di 30 mg una volta al giorno con o senza cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose va aumentata a 60 mg, che è la dose abituale di mantenimento nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti che presentano co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose iniziale e di mantenimento è di 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

Negli studi clinici, le dosi fino a 120 mg al giorno si sono rivelate efficaci e sono state valutate dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, nei pazienti con risposta insufficiente ai 60 mg, può essere preso in considerazione un aumento fino a 90 o a 120 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato sulla risposta clinica e la tollerabilità.

Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute.

Dolore neuropatico diabetico periferico

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg una volta al giorno, fino a una dose massima di 120 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità inter-individuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, alcuni pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose più elevata.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

Interruzione del trattamento

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Sandoz GmbH la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, si dovessero manifestare sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio esclusivamente in base all'età. Tuttavia, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con epatopatia con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)

Danno renale

Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Duloxetina non deve essere impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duloxetina Sandoz GmbH?


Sono stati riportati casi di sovradosaggio a dosi di duloxetina pari a 5400 mg, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, principalmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione ad altri farmaci) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.

Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina ma qualora insorga la sindrome serotoninergica, può essere preso in considerazione un trattamento specifico (ad esempio con ciproeptadina e/o controllo della temperatura). In tal caso è necessario stabilire la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, unitamente alle misure sintomatiche e di supporto appropriate. Il lavaggio gastrico può essere indicato se effettuato immediatamente dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nella riduzione dell'assorbimento. Duloxetina ha un volume di distribuzione ampio ed è improbabile che la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio diano beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Duloxetina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massima (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita, sia entro pochi giorni dalla nascita.

Duloxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Allattamento

Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente secreta nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina Sandoz GmbH durante l'allattamento al seno non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Duloxetina Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Duloxetina Sandoz GmbH può associarsi a sedazione e capogiro. È necessario avvertire i pazienti di evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina (come cloroidrato).

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina (come cloroidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula rigida gastroresistente di Duloxetina Sandoz GmbH 30 mg contiene 41,05 mg di saccarosio.

Ogni capsula rigida gastroresistente di Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg contiene 82,10 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)

Povidone (K-30)

Sodio laurilsolfato

Talco

Ipromellosa

Saccarosio

Trietil citrato

Ipromellosa acetato succinato

Biossido di titanio (E171)

Involucro della capsula:

Biossido di titanio (E171)

Indigotina (E132)

GelatinaAddizionale per le capsule da 30 mg:

Ossido di ferro rosso (E172)

Addizionale per le capsule da 60 mg:

Ossido di ferro giallo (E172) 


Inchiostro di stampa:

Per le capsule da 30 mg:

Gommalacca (E904)

Glicole propilenico (E1520)

Idrossido di potassio (E525)

Ossido di ferro nero (E172)

Soluzione forte di ammoniaca (E527)



Per le capsule da 60 mg:

Gommalacca-45 (20% esterificata)

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Soluzione forte di ammoniaca (E527)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 22 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per il dosaggio da 30 mg

Duloxetina Sandoz GmbH 30 mg è disponibile in blister di PVC/ACLAR/PVC-Al o PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 120 capsule o flaconi HDPE con chiusura in PP a prova di bambino con o senza contenitore di gel di silice come essiccante contenente 100 capsule.

Per il dosaggio da 60 mg

Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg è disponibile in blister di PVC/ACLAR/PVC-Al o PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 120 capsule o flaconi HDPE con chiusura in PP a prova di bambino con o senza contenitore di gel di silice come essiccante contenente 100 e 200 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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