Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Durfenta

Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Durfenta

CONFEZIONE

25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI DURFENTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fentanil

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,89 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Adulti:

DURFENTA è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.

Bambini:

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

  • Dolore acuto o postoperatorio, poichè non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
  • Severa depressione respiratoria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DURFENTA o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poichè le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.

I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che DURFENTA contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi

L'uso di DURFENTA in pazienti naive agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia con oppioidi iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più più bassa di DURFENTA come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di utilizzare DURFENTA in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi .

Depressione respiratoria

Con DURFENTA in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DURFENTA. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DURFENTA . Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria .

Malattia polmonare cronica

DURFENTA può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppiidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenzadelle vie aeree.

Dipendenza e potenziale di abuso

Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e dipendenza psicologica.

Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di DURFENTA possono provocare sovradosaggio e/o morte.

I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza ed abuso in seguito a trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.

Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica

DURFENTA deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. DURFENTA deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Fentanil può produrre bradicardia e pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie.

Ipotensione

Gli oppioidii possono causare ipotensione, in particolare in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici difentanil.

Compromissione epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l'eliminazione. Se i pazienti con compromissione epatica ricevono DURFENTA, devono essere tenuti sotto stretto controllo per sintomi di tossicità da fentanil e ladose di DURFENTA deve essere ridotta se necessario .

Compromissione renale

Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l'eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poichè la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti . Se pazienti con compromissione renale ricevono DURFENTA, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale .

Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore

Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta . Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati deglioppioidi e la dose di DURFENTA deve essere aggiustata se necessario. È possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che può portare a sovradosaggio e morte.

Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DURFENTA a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando DURFENTA è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con DURFENTA deve essere interrotto.

Interazioni con altri medicinali

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di DURFENTA con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonchè causare depressione respiratoria grave.

Quindi, l'uso concomitante di DURFENTA e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l'aumento del rischio di effetti indesiderati.

In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto di DURFENTA. La durata dell'inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo. Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DURFENTA, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio. Un paziente in trattamento con DURFENTA deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4. Se l'uso concomitante di DURFENTA con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di DURFENTA deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario .

Esposizione accidentale pertrasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non-utilizzatore (particolarmente nei bambini), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un'overdose da oppioidi per il non-utilizzatore. I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non-utilizzatore .

Uso in pazienti anziani

I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani. I pazienti anziani in trattamento con DURFENTA vanno tenuti sotto attento controllo per eventuali segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta, se necessario .

Tratto gastrointestinale

Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell'effetto costipante di fentanil. I pazienti devono adottare misure per prevenire la stipsi e deve essere considerato l'uso profilattico di lassativi. Cautela aggiuntiva deve essere usata in con stipsi cronica. Se è presente o sospettato di ileo paralitico, il trattamento con DURFENTA deve essere interrotto.

Pazienti con miastenia grave

Possono comparire reazioni (mio) cloniche non epilettiche. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.

Uso concomitante con agonisti/antagonisti misti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina e pentazocina non è raccomandato .

Popolazione pediatrica

DURFENTA non deve esser somministrato a pazienti pediatrici naive agli oppioidi . Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita indipendentemente dalla dose somministrata di DURFENTA sistema transdermico. DURFENTA non è stato studiato in bambini di età inferiore a 2 anni. DURFENTA deve essere somministrato solo a bambini tolleranti gli oppiodi di età pari o superiore a 2 anni .

Per premunirsi dall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di DURFENTA e monitorare l'adesione del cerotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Interazioni farmacodinamiche

Medicinali ad azione centrale e alcol

L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (compresi gli oppioidi, sedativi, gli ipnotici, gli anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e le bevande alcooliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare: ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza e DURFENTA richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente.

Inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO)

L'uso di DURFENTA non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di I-MAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con I-MAO comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto DURFENTA non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con I-MAO.

Medicinali serotoninergici

La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Uso concomitante con agonisti/antagonisti oppioidi misti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi .

Interazioni farmacocinetiche

Inibitori del CYP3A4

Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.

L'uso concomitante di DURFENTA e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.

Ci si aspetta che l'entità dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e DURFENTA non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente . Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non è completo). Dopo la co- somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente ≤ 25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%. L'entità dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione.

Induttori del CYP3A4

L'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DURFENTA. La dose di DURFENTA può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non è completo).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Durfenta 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Sintomi e segni

Le manifestazioni del sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per la gestione della depressione respiratoria le contromisure immediate comprendono la rimozione del cerotto di DURFENTA e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di un antagonista oppioide specifico come il naloxone.

La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d'azione dell'antagonista oppioide. L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di “rinarcotizzazione“ dopo la rimozione del cerotto; può essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.

L'inversione dell'effetto narcotico può avere come risultato l'insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.

Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale, se appropriato si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione vanno mantenuti temperatura corporea e bilancio idrico adeguati.

Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la presenza di un'ipovolemia e le condizione deve essere trattata con un'adeguata fluido terapia per via parenterale.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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