Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Ebastina Sandoz

Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ebastina Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
7,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave .

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastine che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.

Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.

La somministrazione di ebastina con il cibo non modifica il suo effetto clinico.

L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Sintomi

In studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.

Trattamento

Non si conosce un antidoto specifico per ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza, cefalea

Non comune: capogiri

Molto raro: disestesia, ipoestesia

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia

Molto raro: vomito

Patologie epatobiliari

Molto raro: test di funzionalità epatica anomali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali

Patologie sistemiche:

Non comune: astenia

Molto raro: edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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