Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2016
Farmaci - Edurant

Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Edurant

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
rilpivirina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo

PREZZO
407,31 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.

Come per altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poichè possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT :

  • Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
  • Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
  • Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

 

Fallimento virologico e sviluppo di resistenza

EDURANT non è stato valutato in pazienti con precedente fallimento virologico a qualsiasi altra terapia antiretrovirale. La lista delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.

 

Nell'analisi aggregata di efficacia degli studi di Fase III della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con EDURANT con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento virologico (18,2% con EDURANT rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con EDURANT rispetto al 3,6% con efavirenz). È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con EDURANT nelle prime 48 settimane di questi studi clinici . Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con EDURANT rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina .

 

Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di EDURANT .

 

Effetti cardiovascolari

A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) .

EDURANT alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc. EDURANT deve essere usato con cautela quando co-somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).

 

Ridistribuzione del grasso sottocutaneo

La terapia antiretrovirale combinata (Combination antiretroviral therapy - CART) è stata associata alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi non sono al momento note. La conoscenza del meccanismo d'azione è incompleta. È stata ipotizzata una correlazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (IP) e tra lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NRTI). Un maggiore rischio di lipodistrofia è stato associato a fattori individuali come l'età avanzata e a fattori farmaco-correlati, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve comprendere la valutazione dei segni fisici relativi alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo .

 

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti infettati da HIV che, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), manifestano una grave immunodeficienza, è possibile che insorga una reazione infiammatoria verso agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di norma, tali reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART). Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci. Devono essere valutati eventuali sintomi infiammatori e, se necessario, deve essere istituito un trattamento.

 

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento .

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT
EDURANT contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

EDURANT deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.

Adulti

La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto .

Aggiustamento della dose

Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) assunta una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno .

Dose dimenticata

Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere EDURANT con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di EDURANT, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani . EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Insufficienza epatica

Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica .

Insufficienza renale

EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con insufficienza renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di EDURANT e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio .

Il trattamento con EDURANT ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante .

Modo di somministrazione

EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto . Si raccomanda che EDURANT compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con EDURANT nell'uomo è limitata. Il trattamento del sovradosaggio di EDURANT consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. È possibile somministrare anche carbone attivo per promuovere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.


CONSERVAZIONE



Conservare nel flacone originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


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