Effortil 5 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Effortil

Effortil 5 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Effortil

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI EFFORTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etilefrina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
7,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Effortil 5 mg 20 compresse

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Effortil 5 mg 20 compresse

Effortil è controindicato in:

  • pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta
  • primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti .

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:

  • ipertensione
  • tireotossicosi
  • feocromocitoma
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria
  • insufficienza coronarica
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
  • stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali
  • disturbi del ritmo cardiaco



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Effortil 5 mg 20 compresse

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito .

Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.

Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO .

L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l'uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.

Compresse

Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Gocce orali

Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate).

Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio.

La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.

I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.

Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

 

 



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Effortil 5 mg 20 compresse

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.

L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Effortil 5 mg 20 compresse

Gocce orali, soluzione

La dose raccomandata è 5-10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Compresse

La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil 5 mg 20 compresse

Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.

Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.

In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.

I sintomi dovuti all'azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Effortil 5 mg 20 compresse

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansietà, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


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