Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2018
Farmaci - Elan

Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Merus Labs Luxco

MARCHIO

Elan

CONFEZIONE

50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ELAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • pericardite costrittiva
  • tamponamento cardiaco
  • insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
  • grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
  • grave anemia
  • grave ipovolemia
  • somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
  • somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Elan deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

  • bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg
  • stenosi aortica e/o mitralica
  • patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica è stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi)
  • trauma cranico, emorragia cerebrale
  • disfunzione ortostatica
  • infarto acuto del miocardio
L'insorgenza dell'effetto di Elan non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.

È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi.

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poichè ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina .

L'assunzione contemporanea di Elan con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo .

Elan, dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente .

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia.

L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato.

In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si può verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool può potenziare l'effetto ipotensivo di Elan. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

L'effetto ipotensivo di Elan è aumentato se quest'ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

L'uso concomitante di Elan con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata

Alcune segnalazioni suggeriscono che se co-somministrato, Isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

La sapropterina (BH4) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ELAN 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ELAN 20 mg al mattino ed alla sera.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Sintomi:

  • caduta della pressione sanguigna ≤ 90 mmHg
  • pallore
  • sudorazione
  • polso debole
  • tachicardia
  • capogiro posturale
  • cefalea
  • astenia
  • capogiro
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide mononitrato.

A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Procedura generale:

  • Sospendere l'assunzione del farmaco
  • Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
    • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
    • somministrare ossigeno
    • espandere il volume plasmatico (somministrazione endovenosa di fluidi)
    • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
Procedura speciale:

  • Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
  • I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l'infusione di fluidi.
  • Trattamento della metaemoglobinemia
    • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
    • somministrazione di ossigeno (se necessario)
    • iniziare la ventilazione artificiale
    • emodialisi (se necessario)
  • misure di rianimazione
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Elan 50 mg 30 capsule a rilascio prolungato

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: cefalea

comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

non nota: sincope

Patologie cardiache:

comune: tachicardia (riflessa)

non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Patologie vascolari:

comune: ipotensione ortostatica

non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito

molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore

non nota: dermatite esfoliativa

Patologie del sistema immunitario

Non nota: angioedema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con Elan può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


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