Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 100 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese

Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 100 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese

CONFEZIONE

ev soluzione perfusionale sacca 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro + glucosio monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese? Perchè si usa?


Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell'alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo, in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese?


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • malattia di Addison non trattata;
  • crampi da calore;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • anuria;
  • emorragia spinale o intracranica;
  • delirium tremens.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese?


Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
  • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • con insufficienza surrenalica;
  • con insufficienza epatica;
  • acidosi metabolica;
  • con paralisi periodica familiare;
  • con miotonia congenita;
  • nelle prime fasi post-operatorie.
È buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia.

Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule)

Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base e la glicemia.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese?


L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese? Dosi e modo d'uso


La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità di infusione controllata.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 2-2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese?


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernnatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia, iperglicemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

Un'elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma.

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva dell'iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;

In caso si iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.

In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni toniche, coma, morte.

Patologie cardiache

Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Irregolarità de respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, iperpotassiemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcini: Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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