Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Ellepalmiron

Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Ellepalmiron

CONFEZIONE

5 mg/ml 1 flac. 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ELLEPALMIRON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levometadone cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
52,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con essi.
  • Durante il trattamento con levometadone, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es. pentazocina e buprenorfina), eccetto di trattamento da sovradosaggio.
  • Depressione respiratoria.
  • Patologie ostruttive delle vie aeree.
  • Pazienti dipendenti da sostanze non-oppioidi.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

Un'attenta valutazione dell'indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di:

  • Gravidanza e allattamento .
  • Ridotto livello di coscienza.
  • Uso concomitante di medicinali o sostanze che deprimono rispettivamente il sistema nervoso centrale e la respirazione.
  • Stati patologici in cui la depressione respiratoria deve essere evitata.
  • Disturbi del centro del respiro e della funzione respiratoria da moderati a gravi.
  • Aumentata pressione intracranica.
  • Ipotensione in caso di ipovolemia.
  • Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
  • Pancreatiti.
  • Disturbi biliari.
  • Malattie ostruttive e infiammatorie intestinali.
  • Feocromocitoma.
  • Ipotiroidismo.
  • Prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QT o sbilanciamento elettrolitico, in particolare ipokaliemia.
  • Bradicardia.
  • Terapia con antiaritmici di classe I e III.
Il levometadone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con asma, malattie polmonari croniche ostruttive o cuore polmonare, e in indivi dui con una sostanziale riduzione della riserva respiratoria, insufficienza respiratoria pre-esistente, ipossia o ipercapnia. In questi pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre la frequenza respiratoria, mentre in parallelo la resistenza respiratoria può aumentare il punto di apnea.

In pazienti particolarmente inclini a tali fenomeni atopici, si possono verificare esacerbazione di asma pre-esistente, rash cutaneo ed emocromo alterato (eosinofilia).

L'effetto dei narcotici che porta alla depressione respiratoria e la loro capacità di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, possono essere incrementati significativamente in caso di preesistente aumento della pressione intracranica. Considerando il profilo terapeutico del levometadone come agonista μ, il principio attivo deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se strettamente necessario per il trattamento di tali pazienti.

L'uso di levometadone può causare dipendenza. L'interruzione del trattamento dopo somministrazione ripetuta e/o in caso di dipendenza da oppioidi o l'uso di un antagonista oppioide causano la comparsa della sindrome di astinenza.

Ellepalmiron è solamente per uso orale. L'abuso per somministrazione endovenosa di Ellepalmiron può avere effetti indesiderati gravi come sepsi, flebiti o embolie polmonari.

L'abuso di narcotici e droghe durante la terapia di sostituzione può condurre a situazioni di pericolo di vita e deve essere assolutamente evitato.

Estrema cautela deve essere presa nei seguenti casi:

  • Pazienti a rischio elevato
Tentativi di suicidio con oppiacei, specialmente combinati con antidepressivi triciclici, alcool e altre sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale, sono parte del quadro clinico della dipendenza. Pertanto, una valutazione individuale e un programma di trattamento che include eventualmente un periodo di ospedalizzazione devono essere considerati per pazienti i quali, nonostante un intervento farmacoterapeutico appropriato, continuano con l'assunzione incontrollata di droghe e mostrano un persistente comportamento altamente dannoso.

  • Condizioni addominali acute
Come in generale con gli agonisti µ, l'uso di levometadone può mascherare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con disturbi addominali acuti. Per questa ragione, pazienti con sintomi di addome acuto, che ricevono terapia sostitutiva devono essere attentamemente monitorati fino a che non si è stabilita una esatta diagnosi.

  • Aritmie cardiache
Casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati durante il trattamento con metadone, in particolare ad alte dosi (>100 mg/giorno), e levometadone. In pazienti, per i quali i benefici potenziali di un trattamento con levometadone superano il rischio di tachicardia, deve essere effettuato un ECG all'inizio e dopo due settimane dall'inizio del trattamento, in modo da valutare e quantificare l'effetto del levometadone sull'intervallo QT. Nello stesso modo, è consigliabile effettuare un ECG prima di aumentare la dose.

In aggiunta, campioni di urine devono essere regolarmente analizzati al fine di individuare un eventuale consumo concomitante di narcotici.

Quando si usa levometadone, è importante considerare che il levometadone è circa due volte più attivo del metadone racemo .

L'uso di Ellepalmiron può portare a risultati positivi nei test anti-doping. Inoltre l'uso di Ellepalmiron come sostanza dopante può compromettere gravemente la salute del soggetto.

Ellepalmiron contiene metile paraidrossibenzoato come eccipiente, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

In caso di uso concomitante di levometadone con altri prodotti o sostanze medicinali, le seguenti interazioni devono essere considerate:

Un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e della depressione respiratoria può essere osservato nel caso di uso combinato di medicinali o altre sostanze quali:

  • Analgesici ad azione centrale (anche altri oppiodi)
  • Alcol
  • Derivati fenotiazinici
  • Benzodiazepine
  • Barbiturici e altri farmaci ipnotici e narcotici rispettivamente
  • Antidepressivi triciclici
In caso di terapia con inibitori delle MAO entro 14 giorni prima dell'uso di oppioidi (petidina), sono stati riportati effetti sul sistema nervoso centrale, sulla respirazione e sulla circolazione associati con sintomi depressivi o eccitatori, tali da compromettere la vita. Tali reazioni non possono essere escluse con l'uso del levometadone.

Gli effetti del levometadone possono essere potenziati da antiipertensivi quali:

  • Reserpina
  • Clonidina
  • Urapidil
  • Prazosina
Un aumento della concentrazione plasmatica di levometadone e un prolungamento degli effetti può intervenire con medicinali e sostanze che inibiscono il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato (sistema del citocromo P450) quali:

  • Cimetidina
  • Antimicotici
  • Antiaritmici
  • Contraccettivi
Una diminuzione della concentrazione plasmatica di levometadone e una più breve durata di azione può intervenire con medicinali e sostanze che aumentano il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato quali:

  • Carbamazepina
  • Fenobarbital
  • Fenitoina
  • Rifampicina
  • Flunitrazepam
Eventualmente, questo può causare sintomi di astinenza.

In pazienti dipendenti da eroina o in pazienti in trattamento di sostituzione con metadone, Pentazocina e Buprenorfina possono causare fenomeni di astinenza . La Buprenorfina non deve essere somministrata prima di 20 ore dall'interruzione di Ellepalmiron.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

Il levometadone deve essere prescritto preferibilmente in centri di trattamento specializzati, come parte di un trattamento integrato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi negli adulti, comprendente assistenza medica, sociale e psicologica.

Questo prodotto è solo per uso orale e non deve essere iniettato.

Posologia

Adulti

La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di astinenza e deve essere aggiustata per ciascun paziente in relazione alla situazione individuale e alla percezione soggettiva. Come norma generale, una volta definito il dosaggio, si deve avere come scopo la minima dose di mantenimento.

Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino sono assunti 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione). A seconda dell'effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione). Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie), la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato (3 ml di soluzione).

Dopo 1-6 giorni, la dose iniziale è somministrata una volta al giorno, al mattino. Il passaggio alla singola dose giornaliera al mattino è di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione).

In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi di astinenza), il medico può incrementare la dose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno.

La dose di mantenimento è normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione). In casi eccezionali, si può considerare una dose più alta. Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessità dopo avere escluso con certezza l'uso concomitante di altre sostanze narcotiche.

Nota:

Come conseguenza di interazioni e/o induzione enzimatica causate da altri medicinali , la dose giornaliera di levometadone, se necessario, può essere incrementata. Per questa ragione, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere ulteriormente aggiustata.

Il levometadone è approssimativamente due volte più attivo del metadone racemo. Esistono evidenze che il metabolismo del levometadone aumenta a seguito della somministrazione di metadone racemo, così da alterarne il rapporto specialmente nel passaggio da miscela racemica a levometadone. Di conseguenza, in tali casi, il regime posologico deve essere adattato con attenzione su base individuale .

Pazienti anziani

Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani.

Pazienti con compromissioni renali o epatiche o in cattive condizioni generali

Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del levometadone in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Ellepalmiron è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni .

Modo di somministrazione

Ellepalmiron è per solo uso orale.

La dose prescritta è normalmente diluita con acqua o succo di frutta (per es. succo di arancia, sciroppo di lampone).

La soluzione contenuta nel flacone da 100 ml può essere prelevata tramite l'attacco Luer-lock, usando una siringa monouso disponibile in commercio. La siringa priva di ago è montata sul Luer-lock. Il flacone con la siringa attaccata è quindi capovolto in modo da aspirare nella siringa la quantità di soluzione desiderata. Prima di separare la siringa dal flacone, questo deve essere riportato in posizione verticale per evitare la dispersione della soluzione. Il flacone deve essere mantenuto nella sua posizione verticale anche nel caso in cui sia necessario rimettere nel flacone un eccesso di soluzione. Altrimenti si può avere perdita di soluzione dalla valvola di scarico del Luer-lock.

Dal flacone da 500 ml, la soluzione può essere prelevata per la dispensazione utilizzando, per esempio, un dispenser tarato disponibile in commercio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ellepalmiron 5 mg/ml 1 flac. 100 ml

Specialmente in soggetti che non sono tolleranti agli oppioidi (bambini in particolare), possono verificarsi pericolose intossicazioni anche in caso di dosaggi più bassi di quelli dati nella terapia di sostituzione: in bambini fino a 5 anni questo può accadere a partire da circa 0.5 mg di levometadone, in bambini più grandi a partire da circa 1.5 mg e negli adulti non tolleranti agli oppioidi a partire da 10 mg.

Una riduzione della dose è raccomandata se i pazienti mostrano segni e sintomi degli effetti di un eccesso di levometadone, caratterizzati da disturbi come: “sentirsi strano“, scarsa capacità di concentrazione, sonnolenza ed eventualmente vertigini in posizione eretta.

Inoltre, il sovradosaggio è caratterizzato da depressione respiratoria (respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), sonnolenza eccessiva con tendenza a riduzione della coscienza fino al coma, miosi, rilassamento dei muscoli scheletrici, cute fredda e umida e talvolta bradicardia e ipotensione. Forti intossicazioni possono causare arresto respiratorio, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco e morte.

È obbligatorio il pronto intervento di medicina d'urgenza o di terapia intensiva (ad esempio, intubazione e ventilazione). Specifici antagonisti degli oppioidi (per es. naloxone) possono essere utilizzati per il trattamento dei sintomi dell'intossicazione. La dose del singolo antagonista oppioide varia. In particolare è importante tenere in considerazione che il levometadone può avere un'azione depressiva prolungata sulla respirazione (fino a 75 ore), mentre gli antagonisti degli oppioidi hanno una ben più corta durata d'azione (da 1 a 3 ore). Pertanto, una volta che gli effetti antagonistici si attenuano, possono essere necessarie ulteriori iniezioni. Possono essere anche necessarie misure per prevenire la diminuzione della temperatura corporea e per sostenere il volume vascolare.

In caso di intossicazione orale da levometadone, una lavanda gastrica può essere effettuata solo dopo somministrazione di un antagonista. La protezione delle vie respiratorie tramite intubazione è particolarmente importante in entrambi i casi di lavanda gastrica e prima della somministrazione degli antagonisti (è possibile comparsa di vomito). Alcool, barbiturici, bemegride, fenotiazina e scopolamina non devono essere utilizzati nel trattamento delle intossicazioni.

Il levometadone non è dializzabile.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.






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