Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Elonva

Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Elonva

CONFEZIONE

150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

ALTRE CONFEZIONI DI ELONVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

corifollitropina alfa

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Ormoni gonadotrofici

CLASSE

A

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

855,76 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
  • Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
  • Insufficienza ovarica primaria.
  • Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
  • Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
  • Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
  • Conta follicolare antrale basale > 20.
  • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
  • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Valutazione dell'infertilità prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento, l'infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico. Prima di iniziare il trattamento con Elonva devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.

Dosaggio durante il ciclo di stimolazione

Elonva è indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva .

Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8 .

Insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto . Pertanto, non è raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti.

Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista

I dati sull'impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH-antagonista. Pertanto, l'uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH-agonista .

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

L'OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L'OHSS grave può essere potenzialmente letale. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all'OHSS. In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalità nelle analisi di laboratorio della funzionalità epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica.

L'OHSS può essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena). L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e può essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. L'OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell'hCG.

Donne con fattori di rischio noti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva. Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per precoci segni e sintomi di OHSS.

Per ridurre il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm. Quando il numero totale di follicoli è pari o superiore a 30, si consiglia di attendere prima di somministrare l'hCG.

Per ridurre il rischio di OHSS possono essere prese in considerazione le seguenti misure, in base alla risposta ovarica:

  • attendere prima di procedere con un'ulteriore stimolazione con una gonadotropina per 3 giorni al massimo (coasting);
  • attendere prima di somministrare l'hCG e annullare il ciclo di trattamento;
  • somministrare una dose di hCG inferiore a 10.000 UI per attivare la maturazione finale dell'ovocita, ad esempio, 5.000 UI di hCG o 250 microgrammi di rec-hCG (pari a circa 6.500 UI);
  • annullare il trasferimento di embrioni freschi e criopreservare gli embrioni;
  • evitare la somministrazione di hCG per il supporto della fase luteale.
L'aderenza al regime posologico e al ciclo di trattamento raccomandato di Elonva e l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS.

Torsione ovarica

Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica. La torsione ovarica può essere correlata ad altre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica. Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.

Gravidanza multipla

In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli. Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita). Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.

Gravidanza ectopica

Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche. È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo

Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne. Non è stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.

Complicazioni vascolari

In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS. La trombosi intravascolare, che può insorgere nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremità. Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi. Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Non sono stati effettuati studi di interazione con Elonva e altri farmaci. Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

La somministrazione di più di un'iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec)FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS. Per le misure per ridurre il rischio di OHSS vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese.

Tenere la siringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.


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