Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Emistop

Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml


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Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Baxter Holding BV

CONCESSIONARIO:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Emistop

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
23,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Emistop disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Emistop? Perchè si usa?


Adulti:

Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica Emistop 2 mg/ml per iniezione è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetron iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Emistop?


Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Emistop?


Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.

I casi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico e il medico deve prestare particolare attenzione in quanto potrebbero essere precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).

Inoltre, sono stati riportati nell'esperienza post-marketing, casi di torsioni di punta in pazienti che usano ondansetron. Ondansetron deve essere evitato in pazienti con sindrome congenita di QT lungo. Ondansetron deve esser somministrato con cautela in pazienti che hanno o potrebbero sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che prendono altri farmici che portano ad un allungamento dell'intervallo QT o ad alterazioni elettrolitiche.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica

Ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Ci sono report post-marketing che descrivono pazienti con sindrome della serotonina (incluso stato mentale alterato, instabilità autonomica ed alterazioni neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) e gli inibitori del riassorbimento della serotonina e noradrenalina (SNRIs)). Se il trattamento concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell'ondansetron.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalità epatica compromessa.

CINV

Quando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a una singola dose di 5 mg/m2 se seguita da una dose orale. L'efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversi studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi i regimi (paragrafo 5.1).

Ondansetron contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emistop?


Non ci sono evidenze che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol, morfina, lidocaina e tiopental.

L'ondansetron è metabolizzato da diversi enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetron o delle dosi necessarie.

Bisogna prestare attenzione quando ondansetron viene co-somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo di QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere sezione 4.4).

L'uso di ondansetron con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT.

L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (es antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (es eritromicina), antifungini (es ketoconazolo), antiaritmici (es amiodarone) e betabloccanti (es atenololo o timololo), possono aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci serotoninergici (es SSRI e SNRI): report post-marketing descrivono pazienti con sindrome della serotonina (incluso stato mentale alterato, instabilità autonomica ed alterazioni neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). (vedere paragrafo 4.4)

Apomorfina:

In seguito a report che descrivono ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina Carbamazepina e Rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite.

Tramadolo

I dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emistop?


Segni e Sintomi

Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con Ondansetron. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che ricevevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In molti casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetron, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato.

L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Il monitoraggio dell'ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Casi pediatrici di sindrome serotoninergica sono stati riportati dopo sovradosaggio orale involontario di ondansetron (superamento dell'ingestione stimata di 4 mg / kg) nei neonati e nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetron, quindi in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, la terapia sintomatica e di supporto deve essere somministrata come appropriato.

Un'ulteriore gestione dovrebbe essere indicata clinicamente o raccomandata dal centro antiveleni, se disponibile.

L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetron non è raccomandato, poiché è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Emistop?


Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron. I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: mal di testa.

Non comuni: convulsioni, disturbi del movimento (comprese reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogirica e discinesia) (1).

Raro: Vertigini prevalentemente durante la rapida somministrazione endovenosa.

Disturbi dell'occhio:

Raro: disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria prevalentemente durante somministrazione endovenosa. (2)

Patologie cardiache:

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell'intervaIlo QT e torsioni della punta, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetron.

Non nota

Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali:

Comune: è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari:

Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Reazione locale al sito di iniezione endovenosa.

Disturbi vascolari:

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

1. Osservato senza prove definitive di sequele cliniche persistenti.

2. La maggior parte dei casi di cecità segnalata è stata risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Emistop durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno dimostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetron di non allattare i loro bambini.

Fertilità

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Emistop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nei test psicomotori l'ondansetron non altera le prestazioni né causa sedazione.

Nessun effetto negativo su tali attività è previsto dalla farmacologia di ondansetron.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetron come ondansetron cloridrato diidrato.

Ogni fiala in vetro da 2 ml di soluzione contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato) in soluzione acquosa per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Ogni fiala in vetro da 5 ml di soluzione (contenente 4 ml di soluzione) contiene 8 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato) in soluzione per somministrazione intramuscolare o intravenosa.

Eccipienti con effetto noto

Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione.

Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale da 2 ml in vetro trasparente di tipo I che contengono 2 ml di soluzione.

Fiale da 5 m in vetro trasparente di tipo I che contengono 4 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 25 fiale da 2 ml o da 5 ml.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml o da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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