Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 dicembre 2017
Farmaci - Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva

CONFEZIONE

200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

emtricitabina + tenofovir disoproxil fosfato

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiretrovirali

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

300,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. È indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV-1.

La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale è fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Co-somministrazione con altri medicinali

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil o altri analoghi della citidina, come lamivudina . L'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.

Co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina: Non è raccomandata. La co- somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina . Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali.

La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate.

Tripla terapia nucleosidica

Quando tenofovir disoproxil è stato dato in associazione con lamivudina ed abacavir, così come con lamivudina e didanosina, in regime di trattamento da assumere una volta al giorno, si è osservata un'alta percentuale di fallimenti virologici e l'insorgenza precoce di resistenze. Vi è una stretta similarità strutturale tra lamivudina ed emtricitabina e similarità nella farmacocinetica e farmacodinamica di questi due agenti. Pertanto, potrebbero insorgere gli stessi problemi qualora l'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil venisse somministrata con un terzo analogo nucleosidico.

Infezioni opportunistiche

I pazienti che ricevono l'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.

Trasmissione dell'HIV

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Danno renale

Emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica, sono stati riportati casi di insufficienza renale, danno renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) .

Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ed il monitoraggio della funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e, in seguito, ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali. Nei pazienti a rischio di danno renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.

Pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), inclusi i pazienti in emodialisi: La sicurezza renale con l'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil è stata studiata solo limitatamente in pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min). Sono raccomandati adattamenti dell'intervallo tra le dosi nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min . Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Inoltre, in un piccolo studio clinico, un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina tra 50 e 60 ml/min, in trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina ogni 24 ore, ha avuto un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata ed un peggioramento della funzionalità renale . Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente controllata. Inoltre, nei pazienti che assumono Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ad intervalli di dose prolungati deve essere strettamente monitorata la risposta clinica al trattamento. L'uso dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, dal momento che l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse combinate .

Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 ml/min in ciascun paziente che assume l'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine . Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). L'interruzione del trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.

L'uso dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil deve essere evitato in caso di uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici . Nel caso in cui l'uso concomitante di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, la funzionalità renale deve essere controllata settimanalmente.

Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio per disfunzione renale. Se l'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil viene co-somministrata con un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzionalità renale.

In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir o cobicistat è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale. In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzionalità renale . In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi potenziato deve essere valutata con attenzione.

Pazienti con ceppi HIV-1 che presentano mutazioni

L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R .

Effetti a livello osseo

In uno studio clinico controllato, condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi. Le diminuzioni della densità minerale ossea nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana. Le diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana. Comunque, dopo 144 settimane di trattamento non sono stati osservati aumento del rischio di fratture o evidenza di rilevanti anomalie ossee.

In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil fumarato come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato. Per i pazienti con osteoporosi che presentano un alto rischio di fratture, devono essere presi in considerazione regimi terapeutici alternativi.

Le anomalie ossee (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale . Se si sospettano anomalie ossee, si deve richiedere un consulto appropriato.

Pazienti con HIV co-infetti con virus dell'epatite B o C

I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.

I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento ottimale dell'infezione HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV).

In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialità medicinali.

La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non sono state stabilite per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in associazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica . La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati insieme nella terapia antiretrovirale di associazione per controllare l'infezione da HIV.

Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti co-infetti con HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, può essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.

Malattia epatica

La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale. La farmacocinetica di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ed emtricitabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica, ed in questi pazienti non è richiesto un aggiustamento della dose. Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessario un aggiustamento della dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva nei pazienti con compromissione epatica .

Durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART), i pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli ad un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato, sia in vivo che in vitro, che analoghi nucleosidici e nucleotidici causano livelli variabili di danno mitocondriale. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici. Le principali reazioni avverse riportate sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia), alterazioni metaboliche (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono spesso transitori. Sono stati riportate, come episodi tardivi, alcune alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se le alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti. Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV negativo, deve essere eseguito un follow up clinico e di laboratorio e, nel caso di segni o sintomi rilevanti, un esame completo per rilevare possibili disfunzioni mitocondriali. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o i primissimi mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Pazienti affetti da HIV e co-infetti con virus dell'epatite B possono manifestare, dopo l'inizio della terapia antiretrovirale, esacerbazioni acute dell'epatite associate a sindrome da riattivazione immunitaria.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.

Persone anziane

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. Negli anziani, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva negli anziani deve essere effettuato con cautela.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio '.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti: La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir, si raccomanda di assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva con del cibo. Anche un pasto leggero è sufficiente per migliorare l'assorbimento di tenofovir dalle compresse combinate .

Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Se il paziente dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.

Popolazioni speciali

Persone anziane: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni. Comunque, non dovrebbero essere richiesti aggiustamenti nella dose giornaliera raccomandata per gli adulti, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale.

Danno renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. I dati di sicurezza ed efficacia relativi a Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva nei pazienti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati, e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti con danno renale Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. I pazienti con danno renale possono richiedere un attento monitoraggio della funzionalità renale . Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min. Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici e, in questi pazienti, la risposta clinica al trattamento deve essere attentamente monitorata .

Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min): Dati limitati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva nei pazienti con danno renale lieve .

Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min):

In base ai modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil, la somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ogni 48 ore è raccomandata in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale .

Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, in quanto l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse combinate.

Compromissione epatica: La farmacocinetica di emtricitabina e la combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica, ed in questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose di tenofovir disoproxil. Sulla base del metabolismo epatico minimo e della via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessario un aggiustamento della dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva nei pazienti con compromissione epatica .

Se la terapia con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite .

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite .

Modo di somministrazione

Le compresse di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.

Se i pazienti hanno difficoltà a deglutire, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva può essere disintegrato in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunto immediatamente.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità e, all'occorrenza, applicare la terapia di supporto standard.

Fino al 30% della dose di emtricitabina, e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir, possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE




Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.

Flacone: Conservare nel flacone originale per proteggere dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.


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