Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Emtriva

Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Emtriva

CONFEZIONE

soluzione orale 1 flacone 170 ml

ALTRE CONFEZIONI DI EMTRIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
emtricitabina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
71,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da HIV-1.

Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile. Non vi sono esperienze riguardo all'uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici .

Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente. Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Generale

Emtricitabina non è raccomandata come monoterapia per il trattamento dell'infezione da HIV. Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali. Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri agenti antiretrovirali usati nel regime di combinazione.

Co-somministrazione di altri medicinali

Emtriva non deve essere assunto con altri medicinali contenenti emtricitabina o medicinali contenenti lamivudina.

Infezioni opportunistiche

I pazienti che ricevono emtricitabina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.

Trasmissione dell'HIV

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Funzionalità renale

Emtricitabina viene eliminata principalmente dal rene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L'esposizione a emtricitabina può essere notevolmente aumentata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), a cui vengono somministrate dosi giornaliere di emtricitabina 200 mg come capsule rigide o 240 mg come soluzione orale. Di conseguenza, si richiede un adeguamento dell'intervallo di somministrazione (usando Emtriva capsule rigide) o una riduzione della dose giornaliera di emtricitabina (usando Emtriva 10 mg/ml soluzione orale) in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. La sicurezza e l'efficacia delle dosi ridotte descritte nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate nei pazienti trattati con una dose ridotta di emtricitabina .

Si deve porre cautela quando emtricitabina è somministrata in contemporanea con medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva poichè tale co-somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co-somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione .



Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Funzionalità epatica

I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva, presentano una maggiore frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la CART e devono essere tenuti sotto osservazione, secondo la comune pratica clinica. I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con CART presentano un rischio maggiore di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di queste specialità medicinali.

Qualora vi sia evidenza di un'esacerbazione della patologia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.

Pazienti co-infetti da virus dell'epatite B (HBV)

Emtricitabina è attiva in vitro contro HBV. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di emtricitabina (come capsula rigida da 200 mg, una volta al giorno) in pazienti co-infetti da HIV e HBV. L'uso di emtricitabina in pazienti con epatite cronica B (HBV) induce lo stesso pattern di mutazioni nel motivo YMDD osservato con la terapia con lamivudina. La mutazione YMDD conferisce resistenza sia all'emtricitabina che alla lamivudina.

I pazienti co-infetti da HIV e HBV devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con emtricitabina, per rilevare eventuali esacerbazioni dell'epatite. Tali esacerbazioni sono state osservate a seguito della sospensione del trattamento con emtricitabina in pazienti infetti da HBV senza concomitante infezione da HIV e sono state rilevate principalmente attraverso l'aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierico, in aggiunta a una ricomparsa dell'HBV DNA. In alcuni pazienti la riattivazione del virus HBV è stata associata ad una patologia epatica più grave, inclusi lo scompenso e l'insufficienza epatica. Non vi sono prove sufficienti per affermare che la ripresa della terapia con emtricitabina possa modificare il decorso dell'esacerbazione post-trattamento dell'epatite. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto le esacerbazioni dell'epatite post-trattamento possono condurre a scompenso epatico.

Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero

Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.

Emtriva soluzione orale contiene Giallo Arancio (E110) che può causare reazioni allergiche, paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Questo medicinale contiene 36 mg di sodio per dose, fattore da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Anziani

Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. È più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta; pertanto Emtriva deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Oltre alle reazioni avverse comparse negli adulti, anemia e alterazione del colorito cutaneo si sono verificate con maggior frequenza negli studi clinici con pazienti pediatrici infetti da HIV .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo mediato da una qualsiasi delle seguenti CYP450 isoforme umane: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Emtricitabina non ha inibito l'enzima responsabile della glucuronidazione. Sulla base dei risultati di questi esperimenti in vitro e delle vie di eliminazione note dell'emtricitabina, il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 tra emtricitabina e altri medicinali è basso.

Non esistono interazioni clinicamente significative quando emtricitabina è co-somministrata con indinavir, zidovudina, stavudina, famciclovir o tenofovir disoproxil fumarato.

Emtricitabina viene eliminata principalmente attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'eccezione di famciclovir e tenofovir disoproxil fumarato, non è stato valutato l'effetto della co-somministrazione di emtricitabina con medicinali escreti per via renale, o altri medicinali noti per influire sulla funzionalità renale. La co-somministrazione di emtricitabina e medicinali eliminati attraverso secrezione tubulare attiva può comportare un aumento delle concentrazioni seriche sia di emtricitabina che del farmaco co-somministrato, a causa della competizione per questa via di eliminazione.

Non ci sono ancora esperienze sulla co-somministrazione con analoghi della citidina. Di conseguenza, non può per ora essere raccomandato l'uso di emtricitabina in combinazione con lamivudina per il trattamento dell'infezione da HIV.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emtriva soluzione orale 1 flacone 170 ml

La somministrazione fino a 1.200 mg di emtricitabina è stata associata alle reazioni avverse sopra elencate .

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare segnali di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.

Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere eliminato per emodialisi. Non è noto se l'emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Dopo l'apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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