Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2017
Farmaci - Enalapril Aurobindo

Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Enalapril Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ENALAPRIL AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril maleato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità all'enalapril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
L'uso concomitante di Enalapril Aurobindo Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito . In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia.

Il trattamento con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA può dare luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA.

Stenosi della valvola aortica o mitrale / cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml / min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

È stata segnalata insufficienza renale in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale.

Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è solitamente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico.

Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria nell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril Aurobindo Italia in pazienti che hanno subito un trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE inibitore ed sottoporsi ad un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una associazione di questi fattori di complicazione, specie se vi è una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensia, incluso Enalapril Aurobindo Italia. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui è presente solo il gonfiore della lingua, in assenza di sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o edema della lingua. I pazienti che manifestano un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe è probabile che manifestino anche un ostruzione alle vie aeree, specialmente se hanno precedenti di intereventi chirurgici alle vie aeree. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe tali da provocare l'ostruzione delle vie aeree, si deve somministrare immediatamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione sottocutanea di adrenalina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree.

È stato riferito che i pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno una incidenza più elevata di angioedema, rispetto a quelli non di razza nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. (Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.3.)

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia can ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Emodialisi

Sono state riportate segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio, AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Ipoglicemia

A pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o con insulina che iniziano la terapia con un ACE inibitore, bisogna dire di monitorare strettamente l'ipoglicemia, soprattutto durante il primo mese di utilizzo combinato. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.)

Tosse

Con l'impiego di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Caratteristicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria, al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l'enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). L'utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, potassio o sostituti del sale contenenti potassio in particolare in pazienti con funzione renale

compromessa può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.

L'iperkaliemia può causare gravi aritmie talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e una delle sostanze di cui sopra, si devono utilizzare con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5)

Litio

Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non è raccomandatao .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio

Enalapril Aurobindo Italia contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Enalapril Aurobindo Italia contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

Uso pediatrico

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. (Vedere anche sezioni paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2.) Enalapril Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dalla ipertensione.

Enalapril Aurobindo Italia non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1.73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2).

Gravidanza e Allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

L'uso di Enalapril non è raccomandato durante l'allattamento al seno .

Differenze etniche

Come con altri ACE inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel trattamento della pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basse dosi.

Altri agenti antipertensivi

L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.

L'uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico .

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare una ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antipertensivo dell'ACE-inibitore. I FANS (compresi gli inibitori della COX-2) e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come i pazienti anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi quelli che seguono una terapia diuretica). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia di associazione, e successivamente periodicamente.

Oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate alla faccia, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitore incluso enalapril.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione

renale. (Vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

Alcol

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e β -bloccanti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti segnalate finora sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupor. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e / o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte alla eliminazione dell'enalapril maleato (per esempio, emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.) Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:

Molto comune (> 1 / 10), comune (> 1 / 100, < 1 / 10); non comune (> 1 / 1.000, < 1 / 100); raro (> 1 /10.000, < 1 / 1., 000); molto raro (< 1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipoglicemia .

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiro

Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*,possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio .

Rari: fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo / asma

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica / polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea,

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazioni del gusto

Non comune: ileo, pancreatiti, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso ittero)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità / edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia

È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

raro: oliguria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: astenia

comune: affaticamento

non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumento dell'urea nel sangue, iponatriemia

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

*Negli studi clinici, i tassi di incidenza sono stati paragonabili a quelli dei gruppi del placebo e di controllo attivo.

Inoltre, sono stati riportati alcuni effetti indesiderati addizionali per i quali, però, non è

stata stabilita una correlazione causale. Questi sono: polmonite, infezione del tratto urinario, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, fibrillazione atriale, herpes zoster, melena,atassia, embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di emolisi in pazienti con deficienza di G6PD.


CONSERVAZIONE



Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.


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