Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy

Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
  • Anuria.
  • Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con ACE-inibitore.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Ipersensibilità a farmaci sulfamidico-derivati.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave insufficienza epatica.
  • L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (Velocità di Filtrazione Glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio elettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che assumono Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, per esempio da trattamento con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito . In questi pazienti deve essere eseguita la misurazione degli elettroliti sierici ad intervalli regolari. Particolare attenzione deve essere posta ai pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovascolare nei quali un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare. Nei pazienti con ipertesi con scompenso cardiaco, con o senza associazione di compromissione della funzione renale, è stata osservata ipotensione sintomatica.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia.

Compromissione della funzione renale

Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min. e >30 ml/min.) fino a che la titolazione di enalapril ha mostrato la necessità del dosaggio in questa formulazione .

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente, hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico . Se ciò accade, la terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere interrotta. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base .

Iperkaliemia

L'associazione di enalapril con un diuretico a basso dosaggio non può escludere la comparsa di iperkaliemia .

Litio

L'associazione di litio con enalapril e un diuretico, generalmente non è raccomandata .

Lattosio

Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Enalapril maleato

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.

Compromissione della funzione renale

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile .

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e con monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non è pertanto raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L'uso di enalapril non è indicato nei pazienti che richiedono la dialisi per l'insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico .

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di questi fattori di complicazione, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età maggione di 70 anni, diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o assunzione di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in particolare nei pazienti con compromissione della funzione renale possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. L'iperkaliemia può provocare grave aritmia, a volte fatale. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril o di qualsiasi farmaco sopra menzionato, si raccomanda di somministrarli con cautela con frequente monitoraggio del potassio sierico .

Pazienti diabetici

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano il trattamento con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specialmente durante il primo mese dell'uso in associazione .

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata poichè il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. È probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe si verifichi ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno mostrato un'incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli di razza non nera Tuttavia, generalmente i pazienti di razza nera mostrano un aumentato rischio di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Tosse

Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

L'enalapril blocca la formazione di angiotensina II e, quindi, compromette la capacità di scompenso attraverso il sistema renina-angiotensina dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione. L'ipotensione che si manifesta a causa di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia .

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza non deve essere iniziata la terapia con gli ACE-inibitori. Se dovesse essere necessario continuare la terapia con ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa .

L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che in quelli di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

I tiazidici possono non essere appropriati come diuretici nei pazienti con compromissione della funzione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di, o inferiori, a 30 ml/min. (come l'insufficienza renale da grave a moderata) .

Epatopatia

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o progressiva epatopatia, poichè piccoli sbilanciamenti dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico possono precipitare il coma epatico .

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina .

La terapia con diuretici tiazidici può essere associata con un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg sono stati riportati effetti minimi o non è stato riportato alcun effetto.

In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi può precipitare un'iperuricemia e/o gotta.

Tuttavia, l'enalapril può aumentare l'escrezione urinaria di acido urico e, quindi, attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Come per i pazienti che seguono una terapia con diuretici, deve essere eseguita una misurazione periodica, a intervalli appropriati, degli elettrolitici sierici.

I tiazidici (compreso l'idroclorotiazide) possono causare squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio dei fluidi ed elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Sebbene può svilupparsi ipokaliemia durante l'uso di diuretici tiazidici, una terapia concomitante con enalapril può ridurre l'ipokaliemia provocata dai diuretici. Il rischio di ipokaliemia è più alto nei pazienti con cirrosi epatica, intensa diuresi, insufficiente apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH .

Nei periodi di caldo nei pazienti edematosi può svilupparsi iponatriemia. La carenza di cloruro è generalmente lieve e di solito non richiede trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'iperkalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalità paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che può causare ipomagnesiemia.

Antidoping

L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può costituire doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Ipersensibilità

Nei pazienti in trattamento con tiazidici, reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidici è stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e di idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.

L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico .

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto ipertensivo di un ACE-inibitore o diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi del diuretico.

I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dar luogo ad un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente, può comparire insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli che seguono una terapia con diuretici).

Enalapril maleato

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)

Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale .

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti.

Auroterapia

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril.

Idroclorotiazide

Miorilassanti, non depolarizzanti

I tiazidici possono aumentare la responsività alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici o narcotici

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico .

Colestiramina e resine di colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide.. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Farmaci che aumentano l'intervallo del tratto QT (per esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)

Aumento del rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per esempio aumento dell'irritabilità ventricolare).

Corticosteroidi, ACTH

Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia.

Diuretici kaliuretici (per esempio furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi

L'idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio.

Amine pressorie (per esempio noradrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito.

Farmaci citostatici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Uso pediatrico

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere sospeso e il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure suggerite comprendono induzione del vomito, somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione secondo le procedure stabilite.

Enalapril maleato

Gli effetti più rilevanti fino ad oggi riportati sono ipotensione marcata, che compare circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, in concomitanza al blocco del sistema renina-angiotensina, e stordimento. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

L'infusione endovenosa di soluzione fisiologica è il trattamento raccomandato del sovradosaggio.. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi . Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, quale risultato di un'eccessiva diuresi. Se è stata somministrata anche la digitale, l'ipokaliemia può accentuare un' aritmia cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Ranbaxy 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati riportati con Enalapril e Idroclorotiazide Ranbaxy, enalapril o idroclorotiazide da soli sia durante gli studi clinici che dopo la commercializzazione del medicinale, comprendono:

Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comune: ipoglicemia , ipomagnesiemia, gotta

Raro: aumento del glucosio ematico.

Molto raro: ipercalcemia .

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido*

Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia).

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiro.

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazione del ritmo cardiaco, , angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio

Raro: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (esantema)

Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe .

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari.

Non comune: artralgia.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: dolore toracico, stanchezza.

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 30 °C


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