Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz

Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz

CONFEZIONE

20 mg + 6 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO

enalapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

6,32 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.

Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

  • ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz (elencati al paragrafo (qui non riportato) 6).
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • anuria
  • storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • grave compromissione epatica



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio del fluido elettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume-depleto, es. terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito . La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati in questi pazienti. Una particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale.

Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.

Compromissione della funzionalità renale

Enalapril Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min. e >30 ml/min) finché la titolazione di enalapril non abbia dimostrato la necessità del dosaggio presente in questa formulazione .

In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si è rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico . Se dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz, la somministrazione dell'associazione deve essere sospeso. In questa situazione si deve allertare della possibilità di una stenosi basale dell'arteria renale .

Iperpotassiemia

L'associazione di enalapril e un diuretico a basse dosi non esclude l'insorgenza di iperpotassiemia .

Litio

In generale l'associazione di enalapril con litio e agenti diuretici non è raccomandata .

Lattosio

Enalapril Idroclorotiazide Sandoz contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Enalapril Maleato

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzionalità renale

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile .

Ipertensione renovascolare

Quando i pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attento aggiustamento della dose e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril non è raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L'uso di enalapril è controindicato in pazienti in dialisi a causa di insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69®) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente, l'uso di ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero col estatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguata supervisione medica .

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con enalapril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, enalapril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina) L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare gravi aritmie, talvolta ad esito fatale. Se l'uso concomitante di enalapril ed uno qualsiasi dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia .

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano una terapia con un ACE-inibitore, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento combinato .

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Idroclorotiazide Sandoz deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema sia limitato alle labbra, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono richiedere il prolungamento dell'osservazione nel caso in cui gli antistaminici e i corticosteroidi non siano sufficienti.

Molto raramente l'angioedema associato a un edema laringeo o edema della lingua può essere fatale. In pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe si può verificare ostruzione delle vie aeree, specialmente in pazienti con una storia di chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, che probabilmente causano un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti neri che assumono ACE-inibitori hanno una incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli bianchi. Comunque, generalmente sembra che i pazienti neri presentano un rischio maggiore di angioedema.

Pazienti con pregressi episodi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di angioedema quando trattati con un ACE inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi con pericolo di morte, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sviluppano reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Tosse

In seguito alla di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la tosse. Caratteristicamente questa tosse è non-produttiva, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Enalapril blocca la formazione di angiotensina II compromettendo la possibilità di sottoporsi ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione, per compensare il sistema renina-angiotensina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per l'uso in pazienti con insufficienza renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min. o al di sotto (es. moderata o grave insufficienza renale) .

Malattia epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con compromessa funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono precipitare il coma epatico .

Effetti metabolici e endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio degli agenti antidiabetici inclusa l'insulina .

Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici; alla dose di 6 mg idroclorotiazide, contenuti in Enalapril Idroclorotiazide Sandoz, non sono stati tuttavia segnalati effetti, se non minimi. Inoltre, nell'ambito di studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non sono stati segnalati effetti clinicamente significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio.

La terapia con tiazidici può causare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Questo effetto iperuricemico sembra essere dose-correlato, e non è clinicamente significativo alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in enalapril/idroclorotiazide. L'enalapril può inoltre aumentare l'escrezione di acido urico attenuando in questo modo l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi veloce, in pazienti con assunzione orale inadeguata di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH .

Iponatriemia può aversi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalità delle paratiroidi.

È stato osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.

Ipersensibilità

In pazienti che ricevono tiazidici possono comparire reazioni di sensibilizzazione con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. La possibilità di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso di tiazidici.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'effetto ipotensivo dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità di litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio e incrementare la già aumentata tossicità del litio con ACE-inibitori.

L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz con il litio non è raccomandato; se tuttavia l'associazione dovesse essere necessaria, deve essere adottato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore oppure può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici.

FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzionalità renale. In genere questi effetti sono reversibili. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (come gli anziani o i pazienti volume-depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico).

Enalapril Maleato

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)


Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sali.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/narcotici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna .

Simpaticomimetici

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori.

Antidiabetici

I risultati ottenuti negli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Ciò appare più probabile nel corso delle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale .

Alcool

L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

Enalapril può essere utilizzato in tutta sicurezza insieme ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti

ORO

Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso l'enalapril.

Idroclorotiazide

Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica

I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici o oppioidi analgesici

Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidiabetico .

Resine di colestiramina e colestipolo

L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

Singole dosi, sia di resine di colestiramina che di colestipolo, si legano all'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino a livelli superiori all'85 ed al 43%, rispettivamente.

Aumento dell'intervallo QT (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)

Aumento del rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad esempio una maggiore irritabilità ventricolare).

Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti

L'idroclorotiazide intensifica lo squilibrio elettrolitico, in particolare l'ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi

L'idroclorotiazide può causare un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.

Amine pressorie (es. noradrenalina)

Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie.

Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, perchè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico dovuti alla diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Salicilati

Nel caso di dosi elevate di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica insorta a causa dell'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni simili a gotta.

Medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico

Si consiglia il controllo periodico del potassio sierico e l'ECG quando Enalapril Idroclorotiazide Sandoz è somministrato insieme a medicinali che vengono influenzati da disturbi del potassio sierico (per esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), compresi alcuni antiaritmici, essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

  • antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina ev).
Sali di calcio e vitamina D

A causa della diminuzione dell'escrezione, i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose di calcio deve essere aggiustata di conseguenza.

Interazioni nei test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidici possono interferire con i test della funzionalità paratiroidea .

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica. Si richiede il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

Nel caso di disidratazione indotta da diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo.

Può essere consigliabile ricorrere a un aggiustamento individuale delle dosi di entrambi i principi attivi.

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di ACE-inibitore alla associazione fissa.

Dose nei pazienti con funzionalità renale normale

La dose normale è una compressa, da assumere una volta al giorno.

Dose nell'insufficienza renale

Clearence della creatinina maggiore di 30 ml/min

La dose di enalapril deve essere adeguata nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥30 ml/min prima di passare alla associazione fissa. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta più bassa possibile . In questi pazienti, potassio e creatinina devono essre monitorati periodicamente (per esempio ogni due mesi) una volta che il trattamento è stato stabilizzato .

Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Popolazioni speciali

Nei pazienti sale/volume depleti la dose iniziale è pari o inferiore a 5 mg di enalapril. Si raccomanda l'aggiustamento individuale delle dosi sia di enalapril sia di idroclorotiazide.

Uso negli anziani

L'uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di compromissione renale fisiologica si raccomanda di aggiustare la dose del solo enalapril prima di utilizzate la associazione fissa.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

La sicurezza ed efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Non sono disponibili specifiche informazioni circa il trattamento di un sovradosaggio di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Enalapril Idroclorotiazide Sandoz deve essere sospeso ed il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono nell'induzione dell'emesi, nella somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente e nella correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.

Enalapril maleato

Il più evidente sintomo di sovradosaggio riportato fino ad oggi è una grave ipotensione che si verifica in maniera concomitante alla inibizione del sistema renina-angiotensina circa sei ore dopo l'assunzione delle compresse, così come stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse. Dopo l'assunzione di rispettivamente 300 e 440 mg di enalapril maleato sono state osservate concentrazioni di enalaprilato in siero da 100 a 200 volte più alte rispetto a quanto solitamente riscontrato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.

In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiontensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per eliminare l'enalapril maleato (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale attraverso emodialisi . La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 6 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati riportati con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono:

molto comune (≥1/10);

comune (da ≥1/100 fino a <1/10);

non comune (da ≥1/1000 fino a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 fino a <1/1000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, riduzione dei valori dell'emoglobina, riduzione dei valori dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Iperkalemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia , ipomagnesemia, gotta.

Raro: aumento del glucosio nel sangue

Molto raro: ipercalcemia

Patologie del sistema nervoso e Disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido*

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipopotassiemia)

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio .

Raro: Sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

Raro:infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolori addominali

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza.

Raro: stomatite/ulcera aftosa, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari

Raro:insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite - sia epatocellulare che colestatica, itterizia, colecistiti (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe .

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo

È stata segnalata una sintomatologia complessa, che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività dell'ANA, elevazione della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono manifestarsi esantema, fotosensibilità e altri disturbi dermatologici.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Non comune: artralgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore al torace, affaticamento

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: ipercaliemia, aumento della creatinina sierica

Non comune: incremento dell'urea ematica, iponatremia

Raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale.


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