Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Ultimo aggiornamento: 11 giugno 2018
Farmaci - Enantone Die

Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Enantone Die

CONFEZIONE

1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

PRINCIPIO ATTIVO
leuprorelina acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
112,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Trattamento del cancro della prostata con metastasi.

Un effetto positivo del farmaco è decisamente più netto e più frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale.

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

ENANTONE Die è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o LH-RH sintetico o derivati del LH-RH.

Gravidanza e allattamento.

Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Sensibilità particolare all'alcool benzilico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Dati epidemiologici hanno mostrato che durante la terapia di deprivazione androginica possono verificarsi cambiamenti delle condizioni metaboliche (per esempio riduzione della tolleranza al glucosio o aggravamento di diabete preesistente) nonché un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, i dati prospettici non hanno confermato il collegamento tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento della mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio di malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere adeguatamente monitorati.

La terapia  di  deprivazione  androgenica  puo'  prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare  il

trattamento con Enantone die i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Nell'uomo, all'inizio del trattamento sono stati riportati casi isolati di aggravamento dei sintomi clinici, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, il più delle volte transitori, dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Questo giustifica una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settimane del trattamento in particolare in quei pazienti sofferenti di un blocco alle vie escretrici e in quei pazienti che presentino delle metastasi vertebrali .

Per la stessa ragione all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente valutati.

Nell'uomo può essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml.

La risposta terapeutica può essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verrà valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale).

In caso di trattamento prolungato, può essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi LH-RH producono uno stato di ipoandrogenismo, che può verificarsi anche in pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo.

In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, può portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.

Nella donna, in caso di trattamento prolungato, può essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi LH-RH producono uno stato di ipoestrogenismo, che può verificarsi anche in pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, può portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.

Pertanto, la durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. Quando è necessario ripetere il trattamento, devono essere effettuati quanto più possibile controlli della massa ossea.

In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovrà essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovrà intervenire opportunamente.

Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto.

C'è un aumento del rischio di depressione incidente (che può essere grave) in pazienti in trattamento con agonisti GNRH, come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se i sintomi si manifestano

ENANTONE DIE contiene 9 mg/ml di alcool benzilico.

ENANTONE DIE non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Poiche' il trattamento  di  deprivazione  androgenica  può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Enantone die con medicinali  noti  per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad  esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

Posologia

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea.

Nel trattamento dell'infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0.5 mg ogni 12 ore.

In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento.

In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG.

Popolazione pediatrica

ENANTONE Die non deve essere usato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Come per tutti i prodotti iniettabili è buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere instaurato un trattamento di tipo sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enantone Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 flacone 14 dosi + 14 siringhe

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza maturata da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: febbre, reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, prurito e, raramente, sibilo

Molto raro: reazioni anafilattiche

Patologie endocrine

Non comune: vampate di calore

Raro: impotenza

Disturbi psichiatrici

Molto comune: disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia)

Comune: disordini dell'umore (uso a lungo termine), depressione (uso a lungo termine)

Non comune: disordini dell'umore (uso a breve termine), depressione (uso a breve termine)

Raro: libido diminuita, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea (occasionalmente severa)

Raro: capogiro, parestesia, sudorazione

Molto raro: apoplessia dell'ipofisi è stata riportata in seguito alla somministrazione iniziale

in pazienti con adenoma dell'ipofisi

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi

Raro: nausea, vomito, diarrea, anoressia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, massa ossea ridotta che può verificarsi con l'uso di

   agonisti del GnRH

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: vaginiti

Comune: secchezza vaginale

Raro: modifica delle dimensioni mammarie nella donna

Molto raro: orchiartrofia, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: edema periferico, reazioni al sito di iniezione, ad es. indurimento, eritema, tumefazione

Esami diagnostici

Raro: valori aumentati dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori)

Uomini: in caso di recrudescenza tumorale a seguito della terapia con Enantone, può verificarsi un'esacerbazione di ogni segno e sintomo collegati alla malattia, ad es. dolore osseo, ostruzione delle vie urinarie, debolezza delle estremità e parestesia. Tali sintomi rimettono al proseguimento della terapia.

Donne: gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento.

Lo stato di ipoestrogenismo porta ad una diminuzione lieve della densità ossea durante il trattamento, che a volte non è reversibile .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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