Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Enantyum

Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratorios Menarini S.A.

MARCHIO

Enantyum

CONFEZIONE

25 mg 20 compresse film-rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ENANTYUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dexketoprofene

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

ENANTYUM compresse non va usato nei seguenti casi:

  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
  • pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS;
  • pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
  • pazienti con dispepsia cronica;
  • pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione;
  • pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;
  • pazienti con insufficienza cardiaca grave;
  • pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
  • pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 – 15);
  • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
  • pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
  • durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.

L'uso concomitante di ENANTYUM e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con ENANTYUM, si deve sospendere il trattamento.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nelle persone anziane. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali . Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.

Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione.

Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate .

Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale . I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Sicurezza renale

Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi ed edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità.

Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale.

Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta .

Sicurezza epatica

Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica .

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poichè sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo.

Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato.

I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS . I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ENANTYUM deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta in pazienti:

  • con distrurbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente)
  • con disidratazione
  • immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore
Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale ed emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati.

Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente.Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell'assunzione di ENANTYUM. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS .

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'utilizzo di ENANTYUM in caso di varicella.

ENANTYUM deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo.

Come per gli altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di patologie infettive.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Associazioni non consigliabili:

  • altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico;
  • anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non può essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;
  • eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non può essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;
  • corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale ;
  • litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene;
  • metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere;
  • idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela:

  • Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento .
  • Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.
  • Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
  • Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS.
  • Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche.

Combinazioni da prendere in considerazione:

  • Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
  • Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo.
  • Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia.
  • Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale .
  • Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.
  • Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi.
  • Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone
  • Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

Posologia

Adulti

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

ENANTYUM compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

Popolazione pediatrica

ENANTYUM compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Anziani

Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.

Disfunzione epatica

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. ENANTYUM compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Disfunzione renale:

Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale . ENANTYUM compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) .

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua)

La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco , pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantyum 25 mg 20 compresse film-rivestite

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa).

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente una adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino.

Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.


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