Enturen 400 mg 20 compresse bisecabili

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medivis S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa

MARCHIO

Enturen

CONFEZIONE

400 mg 20 compresse bisecabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
sulfinpirazone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Enturen? Perchè si usa?

Stati tromboembolici legati ad un alterato comportamento dei parametri piastrinici che danno luogo alle seguenti manifestazioni:

• trombosi venosa ricorrente
• tromboembolia nei pazienti portatori di protesi cardiache o vascolari
• trombosi a livello degli shunts artero-venosi
• trombosi coronarica (infarto miocardico)
• trombosi cerebrale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Enturen?

Attacchi acuti di gotta. Il trattamento con l'Enturen^® non dovrebbe essere iniziato durante un attacco acuto di gotta.

Ulcera gastroduodenale (in atto o anamnestica).

Ipersensibilità già nota al sulfinpirazone o ad altri derivati pirazolici (fenilbutazone, ecc.). Il sulfinpirazone è controindicato in pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria, o rinite acuta vengono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci con attività inibente la sintesi delle prostaglandine.

Lesioni parenchimali gravi del fegato o dei reni (anche all'anamnesi). Porfiria. Discrasie ematiche (anche all'anamnesi).

Diatesi emorragica (per es. disturbi nella coagulazione del sangue).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Enturen?

Il trattamento dovrebbe essere iniziato aumentando con cautela il dosaggio in pazienti con gastrite cronica, livelli plasmatici elevati di acido urico e/o nefrolitiasi o coliche renali, in atto o all'anamnesi, in pazienti in trattamento contemporaneo con diuretici, o anche nei casi in cui il trattamento con Enturen^® viene ripreso dopo una interruzione.

Come in tutti i casi di terapia a lungo termine con uricosurici, i test sulla funzionalità renale dovrebbero essere fatti regolarmente, specialmente se il paziente ha una preesistente insufficienza renale.

Dal momento che l'Enturen^® può causare ritenzione di sali e acqua, è richiesta cautela per quei pazienti con conclamata o latente insufficienza cardiaca.

Nei casi in cui si verificano reazioni allergiche della pelle, l'Enturen^® dovrebbe essere sospeso.

Come per tutti i derivati del pirazolone, i pazienti che ricevono l'Enturen^® dovrebbero essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica, e si raccomanda che un esame emocromocitometrico venga fatto regolarmente, interrompendo il trattamento in caso di riduzione degli elementi cellulari ematici.

L'Enturen^®, essendo un potente agente uricosurico, specialmente all'inizio del trattamento, può portare a calcolosi urinaria e a coliche renali; quindi è consigliabile un adeguato apporto di fluidi e l'alcalinizzazione dell'urina con bicarbonato di sodio.

Il sulfinpirazone, in soggetti con iperuricemia o gotta, può, specie all'inizio della terapia precipitare un attacco acuto di artrite. Dal momento che il sulfinpirazone può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali, il dosaggio di questi deve essere riaggiustato, in base al tempo di protrombina, quando si incomincia o si interrompe il trattamento con Enturen^®.

A questo scopo, il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato ogni giorno per alcuni giorni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enturen?

Interazioni farmacocinetiche:

• Anticoagulanti orali (specialmente I derivati della cumarina come l'acenocumarolo od il warfarin): l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici ritarda il metabolismo degli anticoagulanti e potenzia il loro effetto, e come risultato può aumentare il rischio di emorragia.
• Sulfonilurea (per es. tolbutamide ): lo spiazzamento della sulfonilurea dai legami con le proteine plasmatiche, come l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici, ritarda il loro metabolismo, prolungando così le loro concentrazioni plasmatiche, con il risultato che il loro effetto ipocalcemico può essere potenziato.
• Antidiabetici orali: l'Enturen^® intensifica l'azione degli antidiabetici orali.
  Tale possibilità va tenuta presente in modo da adattare la posologia alle necessità del paziente (sulla base dei controlli della glicemia).
• Sulfonamidi: lo spiazzamento delle sulfonamidi dai loro legami con le proteine plasmatiche può portare ad un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
• Penicilline (per es. Penicillina G): l'inibizione della secrezione tubulare può aumentare le concentrazioni plasmatiche delle penicilline.
• Teofillina: l'attivazione degli enzimi microsomiali epatici e la conseguente accelerazione del metabolismo, diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina.
• Fenitoina: lo spiazzamento della fenitoina dai legami con le proteine plasmatiche e l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici rallenta il metabolismo della fenitoina, prolungando così la sua emivita aumentandone la concentrazione plasmatica.

Interazioni farmacodinamiche:

• Salicilati: a causa dell'antagonismo tra salicilati e sulfinpirazone, l'effetto uricosurico di quest'ultimo è diminuito; questa diminuzione può portare a ritenzione di acidoo urico e ad esacerbazione della gotta. Il sulfinpirazone può anche inibire la secrezione tubulare dei salicilati, e di conseguenza la loro concentrazione nel plasma può aumentare.
• Sostanze che agiscono sull'emostasi: tali sostanze, per es. farmaci antireumatici non steroidei , possono esercitare un effetto sinergico sul sistema di coagulazione del sangue e così aumentare il rischio di emorragia.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Enturen? Dosi e modo d'uso

In genere sono sufficienti 600-800 mg di sulfinpirazone suddivisi, a giudizio del medico nelle 24 ore. In caso di infarto miocardico, il trattamento non dovrebbe essere iniziato prima di 2 settimane dall'evento acuto.

Si dovrebbe iniziare con un dosaggio di 200 mg al giorno da aumentare gradualmente a 800 mg al giorno (dosaggio di mantenimento) nel corso di una settimana.

L'Enturen^® dovrebbe essere assunto preferibilmente durante i pasti o con un po' di latte. È consigliabile mantenere un appropriato apporto di fluidi, specialmente durante I primi giorni di trattamento, e in aggiunta, se necessario, si deve prescrivere un agente alcalinizzante delle urine.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enturen?

Non esiste un antidoto specifico.

Sintomi: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, ipotensione, aritmie cardiache, iperventilazione, disordini respiratori, riduzione dello stato di coscienza, coma, attacchi epilettici, oliguria o anuria, insufficienza renale acuta, coliche renali, ittero.

Trattamento

Rimozione e/o inattivazione del farmaco:

induzione di vomito e/o lavanda gastrica; carbone attivo; catartico salino, se si pensa che sia il caso.

Una diuresi forzata non è di alcuna utilità.

Trattamento della sintomatologia specifica

• Prestare attenzione alle funzioni vitali del paziente (livello di coscienza, funzionalità cardiovascolare, respiratoria, epatica e renale); se necessario fornire misure di supporto.
• Per combattere l'insufficienza respiratoria: intubazione endotracheale e ventilazione artificiale.
• Per combattere l'acidosi metabolica: bicarbonato di sodio in dosi appropriate.
• In caso di insufficienza renale prolungata: emodialisi.
• Nel caso di colica renale acuta dovuta ad escrezione elevata di acido urico o di cristallizzazione di urati intraluminale nei tubuli distali e nei dotti collettori, la solubilità dell'acido urico può essere migliorata alcalinizzando l'urina (fino ad un pH di 7 o superiore) dando bicarbonato di sodio e/o un'inibitore dell'anidrasi carbonica come l'acetazolamide, e somministrando fluidi e un potente diuretico, per es. furosemide o mannitolo, per aumentare il volume delle urine.
• Per rimuovere il sulfinpirazone assorbito e I suoi metaboliti, si può ricorrere all'emoperfusione, anche se non sono ancora disponibili dati sulla sua efficacia.
• Tenere presente la possibilità di emorragia gastrointestinale; prendere appropriate misure per una precoce diagnosi di tali emorragie, in modo da poter fornire adeguato trattamento se ce ne fosse la necessità.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Enturen?

Tratto gastrointestinale

Frequentemente: disturbi lievi e transitori del tratto gastrointestinale, come nausea vomito, diarrea, dolore epigastrico.

In casi isolati: sanguinamento gastrointestinale e ulcere.

Apparato urogenitale

Raramente: insufficienza renale acuta (per lo più reversibile), specialmente in caso di dosaggi iniziali alti.

In casi isolati: ritenzione idrosalina.

Cute

Raramente: reazioni allergiche (per es. esantema da farmaco, orticaria, eruzioni cutanee, che impongono l'interruzione del trattamento).

Sangue

In casi isolati: leucopenia, anemia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica.

Fegato

In casi isolati: disfunzione epatica (incremento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), ittero ed epatite.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Enturen durante la gravidanza e l'allattamento?

Come regola generale non si dovrebbero assumere farmaci durante I primi tre mesi di gravidanza, e I benefici e I rischi dovrebbero essere attentamente considerati durante tutto il periodo di gravidanza.

L'esperienza finora acquisita con l'uso dell'Enturen^® in gravidanza non è sufficiente a garantire la sicurezza d'impiego.

L'uso dell'Enturen^® dovrebbe quindi essere evitato durante la gravidanza salvo I casi in cui non esista una alternativa più sicura. Non è noto se il principio attivo dell'Enturen^® e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Per ragioni di sicurezza le madri che allattano dovrebbero evitare di assumere il farmaco.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Enturen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: sulfinpirazone 400 mg

- Eccipienti: silice precipitata 7 mg, cellulosa 68 mg, gelatina 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido 20 mg, sodio carbossimetilcellulosa 10 mg, sodio carbossimetilamido 20 mg, idrossipropilmetilcellulosa 8,5 mg, ferro ossido rosso 0,06 mg, polisorbato 0,4 mg, talco 7,5 mg, titanio biossido 1,5 mg.


ECCIPIENTI


Silice precipitata, cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, amido di mais, sodio carbossimetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso, polisorbato 80, talco, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Proteggere dal calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC atossico contenente 20 compresse bisecabili da 400 mg.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico