Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Equiton

Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Equiton

CONFEZIONE

5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI EQUITON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
timololo + pilocarpina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
9,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

EQUITON collirio è indicato in pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo irido-corneale stretto o con blocco dell'angolo irido-corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Iriti, iridocicliti.

È controindicato in caso di malattie reattive delle vie aeree tra cui l'asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Scompenso cardiaco, shock cardiogeno. Allattamento


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

In caso di terapia prolungata è opportuno monitorare il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.

Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente anche EQUITON può essere assorbito sistemicamente.

A causa della componente beta-adrenergica, può verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo una somministrazione oftalmica è più bassa rispetto all'incidenza dopo somministrazione sistemica.

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Patologie cardiache: In pazienti con malattie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con betabloccanti deve essere criticamente valutata e una terapia con altri principi attivi deve essere considerata. Pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere controllati valutando i segni di deterioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari: pazienti con gravi disturbi/malattie della circolazione periferica (es. forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie: Reazioni respiratorie, incluse la morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma sono stati segnalati a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

Equiton deve essere usato con cautela, in pazienti con medio/moderato disturbo polmonare ostruttivo cronico (COPD) e solo se i potenziali benefici superano il potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete: I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con un diabete instabile, perchè i beta-bloccanti possono mascherare i segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta.

Beta-bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo.

Patologie corneali: I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza agli occhi. Pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti: L'effetto sulla pressione intra-oculare o i noti effetti sistemici di beta-bloccanti ad uso sistemico possono essere potenziati quando Timololo maleato è dato a pazienti che già ricevono agenti beta-bloccanti ad uso sistemico. La risposta dei pazienti deve essere osservata in modo accurato. L'uso di due beta-bloccanti topici non è raccomandato .

Reazioni anafilattiche: Mentre si assumono beta-bloccanti, pazienti con storia di atopia o storia di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono essere più reattivi ad una minaccia ripetuta di tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide: Il distacco della coroide è stato segnalato in caso di terapia che diminuisce l'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo una procedura di filtrazione.

Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare l'effetto sistemico di beta-agonisti come ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo maleato.

Lenti a contatto

EQUITON contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Pazienti che sono già in trattamento con beta-bloccanti per via orale ed ai quali si prescrive EQUITON devono essere monitorati per un potenziale effetto additivo sia sulla riduzione della pressione endoculare che sugli effetti sistemici del beta-bloccante. Azione additiva sulla riduzione della pressione endoculare può manifestarsi inoltre con miotici ed epinefrina per uso topico e con inibitori della anidrasi carbonica per via orale o parenterale.

Il trattamento dovrà essere attentamente valutato nei pazienti in trattamento con farmaci che determinano deplezione delle catecolamine (es. reserpina) per i possibili effetti additivi e per la possibilità di ipotensione e bradicardia, che possono manifestarsi con vertigini e sincope.

Studi specifici di interazione non sono stati eseguiti con timololo.

C'è una possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica contenente beta-bloccanti viene somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un'azione beta-bloccante sistemica potenziata (es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stata osservata durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Midriasi dovuta all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina) è stata osservata occasionalmente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Posologia

L'uso di EQUITON è per istillazione di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante.

La sua azione inizia circa 20 minuti dopo l'istillazione ed è massima entro 1-2 ore, persistendo pressoché invariata per circa 12 ore. L'uso di EQUITON, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, è particolarmente utile quando si voglia evitare l'impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4-5 somministrazioni giornaliere.

È opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

Quando viene occluso il dotto nasolacrimale o chiuse le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici ed un aumento dell'attività locale.

Durata del trattamento: in relazione alla gravità della patologia, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza su bambini e adolescenti non è stata stabilita.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Impiegato a lungo o a dosi elevate, il medicinale può determinare reazioni avverse dovute al sovradosaggio. In tal caso, consultare il medico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Con l'uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare (inclusi congiuntivite, blefarite. cheratite e diminuita sensibilità corneale) e di reazioni di ipersensibilità (inclusi rash localizzati o generalizzati).

Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nausee, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore.

Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazione orale di beta-bloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricolare, fenomeno di Raynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, diminuzione della libido. In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio-vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni. Si è avuto broncospasmo soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo maleato è assorbito nella

circolazione sistemica. Ciò può causare simili effetti indesiderati osservati con i

beta-bloccanti ad uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica.

Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nell'ambito della classe di beta-bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria.

Patologie del sistema nervoso:

Sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumenti di segni e sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesie e cefalea.

Patologie dell'occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad. es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante , ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella::

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.

Esami diagnostici:

Risultati positivi agli anticorpi antinucleo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia / affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, a temperatura non superiore ai 25°C.


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